Um estudo de fase I/IIa da vacina UV1 em pacientes com câncer de próstata (UV1/hTERT2012P)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de próstata oligometastático avançado (CaP) sem metástases pulmonares e/ou hepáticas elegíveis para CAB (agonista de GnRH combinado com antiandrogênio)
• Pacientes já em uso de agonista de GnRH devem ter histórico de sPSA < 200 ng/mL antes do início do tratamento com agonista de GnRH. O agonista de GnRH com ou sem bicalutamida pode ter sido iniciado até 6 meses antes da inclusão.
• Deve ser ambulatorial com um status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e não ter contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, claustrofobia, talas de metal).
• Deve ter pelo menos 18 anos de idade.

• Deve ter valores de laboratório da seguinte forma:

  • Glóbulos brancos ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobina ≥ 9g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinina ≤ 140 µmol/L; se a creatinina for limítrofe, o clearance de creatinina ≥ 40 mL/min;
  • Bilirrubina < 20% acima do limite superior do normal
  • ASAT e ALAT ≤ 1,5 o limite superior do normal
  • Albumina ≥ 2,5 g/L
  • NSE normal
  • sPSA < 200 ng/mL.
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade anterior, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e com alta probabilidade de cura.
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental (PIM) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Reações adversas a vacinas, como anafilaxia ou outras reações graves.
• História de imunodeficiência ou doença autoimune, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabetes insulinodependente de início juvenil ou síndrome vasculítica.
• Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave.
• Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
• Hipersensibilidade conhecida a Leukine®, produtos derivados de levedura ou qualquer componente do produto
• Pacientes com teste positivo para hepatite B, C ou HIV
• Qualquer outro tratamento antitumoral (incluindo quimioterapia, imunoterapia, citocinas, interferons, inibidores de protease e terapia gênica) administrado com exceção de agonista de GnRH com ou sem bicalutamida iniciado até 6 meses antes da inclusão.

• Uso de medicação concomitante não permitida:

  • corticosteróides crônicos, exceto para inaladores de asma / uso tópico
  • qualquer agente com um efeito conhecido no sistema imunológico, a menos que esteja sendo administrado em doses que não sejam imunossupressoras, por exemplo, prednisona 10mg/dia ou menos
  • quaisquer medicamentos alternativos e complementares que possam afetar o sistema imunológico ou serem potencialmente prejudiciais aos pacientes que participam dos estudos de fase I.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.