En fas I/IIa-studie av UV1-vaccin hos patienter med prostatacancer (UV1/hTERT2012P)

Inklusionskriterier:

• Patienter med avancerad oligometastatisk prostatacancer (PCa) utan lung- och/eller levermetastaser som är berättigade till CAB (GnRH-agonist kombinerad med anti-androgen)
• Patienter som redan behandlas med GnRH-agonist måste ha en sPSA i anamnesen < 200 ng/ml innan behandling med GnRH-agonist påbörjas. GnRH-agonist med eller utan bikalutamid kan ha initierats upp till 6 månader före inkludering.
• Måste vara ambulant med en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 och inte ha kontraindikationer för MRT (pacemaker, klaustrofobi, metallskenor).
• Måste vara minst 18 år.

• Måste ha labbvärden enligt följande:

  • Vita blodkroppar ≥ 1,5 x 109/L
  • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Kreatinin ≤ 140 µmol/L; om kreatinin är på gränsen är kreatininclearance ≥ 40 ml/min;
  • Bilirubin < 20 % över den övre normalgränsen
  • ASAT och ALAT ≤ 1,5 den övre normalgränsen
  • Albumin ≥ 2,5 g/L
  • Normal NSE
  • sPSA < 200 ng/ml.
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Historik av annan tidigare malignitet, med undantag för botande behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i över 5 år och med stor sannolikhet har botats.
• Behandling med något annat prövningsläkemedel (IMP) inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet.
• Biverkningar på vacciner såsom anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner.
• Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyosit-dermatomyosit, juvenil insulinberoende diabetes eller ett vaskulitiskt syndrom.
• Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom svår kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi.
• Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i vaccinet
• Känd överkänslighet mot Leukine®, produkter från jäst eller någon komponent i produkten
• Patienter som testar positivt för hepatit B, C eller HIV
• All annan antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi, cytokiner, interferoner, proteashämmare och genterapi) administrerad med undantag för GnRH-agonist med eller utan bicalutamid påbörjad upp till 6 månader före inkludering.

• Användning av ej tillåten samtidig medicinering:

  • kroniska kortikosteroider utom för astmainhalatorer / lokal användning
  • något medel med känd effekt på immunsystemet, såvida det inte ges i dosnivåer som inte är immunsuppressiva, t.ex. prednison vid 10 mg/dag eller mindre
  • alla alternativa och kompletterande läkemedel som kan påverka immunsystemet eller vara potentiellt skadliga för patienter som deltar i fas I-studier.
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.