Uno studio di fase I/IIa sul vaccino UV1 nei pazienti con cancro alla prostata (UV1/hTERT2012P)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma della prostata oligometastatico avanzato (PCa) senza metastasi polmonari e/o epatiche idonei al CAB (agonista del GnRH combinato con anti-androgeno)
• I pazienti già in trattamento con agonisti del GnRH devono avere una storia di sPSA < 200 ng/mL prima dell'inizio del trattamento con agonisti del GnRH. GnRH-agonista con o senza bicalutamide può essere iniziato fino a 6 mesi prima dell'inclusione.
• Deve essere deambulante con un performance status ECOG di 0 o 1 e non avere controindicazioni per la risonanza magnetica (pacemaker, claustrofobia, stecche metalliche).
• Deve avere almeno 18 anni di età.

• Deve avere valori di laboratorio come segue:

  • Globuli bianchi ≥ 1,5 x 109/L
  • Piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinina ≤ 140 µmol/L; se la creatinina è al limite, la clearance della creatinina ≥ 40 mL/min;
  • Bilirubina <20% sopra il limite superiore della norma
  • ASAT e ALAT ≤ 1,5 il limite superiore della norma
  • Albumina ≥ 2,5 g/L
  • NSE normale
  • sPSA < 200 ng/mL.
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• - Storia di altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o tumore maligno trattato efficacemente che è stato in remissione per oltre 5 anni ed è altamente probabile che sia stato curato.
• Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Reazioni avverse ai vaccini come anafilassi o altre reazioni gravi.
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabete insulino-dipendente ad esordio giovanile o sindrome vasculitica.
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca.
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
• Ipersensibilità nota a Leukine®, ai prodotti derivati ​​dal lievito o a qualsiasi componente del prodotto
• Pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B, C o HIV
• Qualsiasi altro trattamento antitumorale (incluse chemioterapia, immunoterapia, citochine, interferoni, inibitori della proteasi e terapia genica) somministrato ad eccezione dell'agonista del GnRH con o senza bicalutamide è iniziato fino a 6 mesi prima dell'inclusione.

• Uso di farmaci concomitanti non consentiti:

  • corticosteroidi cronici ad eccezione degli inalatori per l'asma/uso topico
  • qualsiasi agente con un effetto noto sul sistema immunitario, a meno che non venga somministrato a livelli di dose non immunosoppressivi, ad es. prednisone a 10 mg/die o meno
  • qualsiasi farmaco alternativo e complementare che possa influenzare il sistema immunitario o essere potenzialmente dannoso per i pazienti che partecipano agli studi di fase I.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.