前列腺癌患者 UV1 疫苗的 I/IIa 期研究 (UV1/hTERT2012P)

纳入标准：

• 有资格接受 CAB（GnRH 激动剂联合抗雄激素）但无肺和/或肝转移的晚期寡转移性前列腺癌 (PCa) 患者
• 已经服用 GnRH 激动剂的患者在开始 GnRH 激动剂治疗之前必须有 sPSA < 200 ng/mL 的病史。 含或不含比卡鲁胺的 GnRH 激动剂可在纳入前 6 个月内开始使用。
• 必须能走动且 ECOG 体能状态为 0 或 1，并且没有 MRI 禁忌症（起搏器、幽闭恐惧症、金属夹板）。
• 必须年满 18 岁。

• 必须具有如下实验室值：

  • 白细胞 ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 血红蛋白 ≥ 9g/dL (≥ 5.6 mmol/L)
  • 肌酐≤140μmol/L；如果肌酐处于临界值，则肌酐清除率≥ 40 mL/min；
  • 胆红素 < 高于正常上限 20%
  • ASAT和ALAT≤1.5正常值上限
  • 白蛋白 ≥ 2.5 g/L
  • 正常NSE
  • sPSA < 200 纳克/毫升。
• 签署知情同意书

排除标准：

• 其他既往恶性肿瘤病史，但经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年且极有可能治愈的恶性肿瘤除外。
• 在首次给予研究药物之前的 4 周内用任何其他研究药物产品 (IMP) 进行治疗。
• 疫苗的不良反应，例如过敏反应或其他严重反应。
• 免疫缺陷或自身免疫性疾病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎-皮肌炎、幼年胰岛素依赖型糖尿病或血管炎综合征。
• 会限制活动或生存的重大心脏病或其他医学疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常。
• 需要抗生素治疗的活动性感染。
• 已知对疫苗的任何成分过敏
• 已知对 Leukine®、酵母衍生产品或产品的任何成分过敏
• 乙型、丙型或 HIV 检测呈阳性的患者
• 任何其他抗肿瘤治疗（包括化学疗法、免疫疗法、细胞因子、干扰素、蛋白酶抑制剂和基因疗法）除了 GnRH 激动剂有或没有比卡鲁胺外，在纳入前 6 个月开始。

• 使用不允许的伴随药物：

  • 慢性皮质类固醇，除了哮喘吸入器/局部使用
  • 任何已知对免疫系统有影响的药剂，除非其剂量水平不具有免疫抑制作用，例如 泼尼松 10 毫克/天或更少
  • 任何可能影响免疫系统或对参与 I 期研究的患者有潜在危害的替代和补充药物。
• 研究者认为患者不应参与的任何理由。