En fase I/IIa-studie av UV1-vaksine hos pasienter med prostatakreft (UV1/hTERT2012P)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med avansert oligometastatisk prostatakreft (PCa) uten lunge- og/eller levermetastaser som er kvalifisert for CAB (GnRH-agonist kombinert med anti-androgen)
• Pasienter som allerede er på GnRH-agonist må ha en sPSA i anamnesen < 200 ng/ml før start av GnRH-agonistbehandling. GnRH-agonist med eller uten bicalutamid kan ha blitt initiert opptil 6 måneder før inklusjon.
• Må være ambulant med en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 og ikke ha kontraindikasjoner for MR (pacemaker, klaustrofobi, metallskinner).
• Må være minst 18 år.

• Må ha laboratorieverdier som følger:

  • Hvite blodlegemer ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplater ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Kreatinin ≤ 140 µmol/L; hvis kreatinin er borderline, kreatininclearance ≥ 40 ml/min;
  • Bilirubin < 20 % over øvre normalgrense
  • ASAT og ALAT ≤ 1,5 den øvre normalgrensen
  • Albumin ≥ 2,5 g/L
  • Normal NSE
  • sPSA < 200 ng/ml.
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med annen tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i over 5 år og med stor sannsynlighet har blitt helbredet.
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisin.
• Bivirkninger på vaksiner som anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner.
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt-dermatomyositt, insulinavhengig diabetes hos ungdom eller et vaskulittisk syndrom.
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
• Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i vaksinen
• Kjent overfølsomhet overfor Leukine®, gjæravledede produkter eller en hvilken som helst komponent i produktet
• Pasienter som tester positivt for hepatitt B, C eller HIV
• Enhver annen antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, immunterapi, cytokiner, interferoner, proteasehemmere og genterapi) administrert med unntak av GnRH-agonist med eller uten bicalutamid startet opp til 6 måneder før inklusjon.

• Bruk av ikke tillatt samtidig medisinering:

  • kroniske kortikosteroider unntatt astmainhalatorer / lokal bruk
  • ethvert middel med kjent effekt på immunsystemet, med mindre det gis i dosenivåer som ikke er immunsuppressive, f.eks. prednison ved 10 mg/dag eller mindre
  • eventuelle alternative og komplementære legemidler som kan påvirke immunsystemet eller være potensielt skadelige for pasienter som deltar i fase I-studier.
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.