白内障手術後の眼内レンズ (IOL) の後期脱臼: 2 つの異なる手術方法の評価
2019年9月2日 更新者：Marius Dalby、Oslo University Hospital
白内障手術後のバッグ内眼内レンズ (IOL) 脱臼患者の前向き無作為化研究。
正常な視覚機能を得るために、これらの患者は手術が必要です。
この研究では、治験責任医師は、後半のバッグ内 IOL 脱臼に対する 2 つの異なる外科的アプローチの後に、利点と欠点を探します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究では、研究者は、白内障手術後に水晶体嚢複合体に後期眼内レンズ (IOL) 脱臼を有する少なくとも 80 人の患者を含めます。
正常な視覚機能を得るために、これらの患者は手術が必要です。
現在、この状態には 2 つの異なる方法が使用されています。水晶体嚢複合体の強膜縫合または IOL の虹彩固定 IOL (Verisyse) への交換。
この研究では、研究者はこれら 2 つの方法の利点と欠点を探します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した水晶体嚢複合体にIOLの脱臼を有する患者
除外基準:
- 被膜複合体の完全脱臼患者」
- 一般的な健康状態が低下している患者
- 無作為化できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IOLの再配置
手術方法：強膜縫合による眼内レンズ再配置
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他の：眼内レンズ交換
手術方法：瞳孔後虹彩爪レンズによる眼内レンズ交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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視覚機能を測定します。
logMARで測定
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6ヶ月、1年、2年
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眼圧 (IOP)
時間枠：6ヶ月と2年
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MmHg で、ゴールドマン圧平眼圧計で測定した眼内圧を測定します。
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6ヶ月と2年
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内皮密度
時間枠：6ヵ月
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共焦点顕微鏡で測定した角膜内皮細胞密度 (ECD)。
平方ミリメートルあたりのセル数で報告
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6ヵ月
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術後合併症
時間枠：6ヶ月と2年
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嚢胞様黄斑浮腫は、最も重要な長期合併症と考えられているため、ここで報告されています。
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6ヶ月と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケラトメトリー
時間枠：6 か月 (この期間のみ分析/報告)
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角膜のケラトメトリー。
視度で測定される角膜乱視。
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6 か月 (この期間のみ分析/報告)
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アンケート視覚機能-14 (VF-14) スコア
時間枠：6 か月 (この期間のみ分析/報告)
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主観的視覚機能を考慮したアンケート、スケール 0 ～ 100 (スコアが高いほど主観的な視覚的結果が良好であることを意味し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します)。
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6 か月 (この期間のみ分析/報告)
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眼内レンズの場所
時間枠：2年
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スリット ランプとペンタカムで IOL の位置を測定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Liv Drolsum, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dalby M, Drolsum L, Kristianslund O. Repositioning surgery of different intraocular lens designs in eyes with late in-the-bag intraocular lens dislocation. J Cataract Refract Surg. 2021 Sep 1;47(9):1147-1152. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000588.
- Kristianslund O, Ostern AE, Drolsum L. Astigmatism and Refractive Outcome After Late In-The-Bag Intraocular Lens Dislocation Surgery: A Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4747-4753. doi: 10.1167/iovs.17-22723.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。