Sen dislokation av intraokulär lins (IOL) efter kataraktkirurgi: en utvärdering av två olika kirurgiska metoder
2 september 2019 uppdaterad av: Marius Dalby, Oslo University Hospital
En prospektiv randomiserad studie på patienter med late in the bag intraocular lens (IOL) dislokation, efter kataraktoperation.
För att få normal synfunktion behöver dessa patienter operation.
I denna studie kommer utredarna att leta efter fördelar och nackdelar efter två olika kirurgiska tillvägagångssätt för sent in-the-bag IOL dislokation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade studie kommer utredarna att inkludera minst 80 patienter med sen intraokulär lins (IOL) dislokation i kapselkomplexet, efter kataraktkirurgi.
För att få normal synfunktion behöver dessa patienter operation.
Idag finns det två olika metoder som används för detta tillstånd; skleral suturering av kapselkomplexet eller utbyte av IOL till en irisfixerad IOL (Verisyse).
I denna studie kommer utredarna att leta efter fördelar och nackdelar med dessa två metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med dislokation av IOL i kapselkomplexet som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- patienter med total dislokation av kapselkomplexet
- patienter med nedsatt allmänhälsa
- patienter som inte kan randomiseras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IOL ompositionering
Operationsmetod: Ompositionering av intraokulär lins genom skleral suturering
|
|
|
Övrig: IOL utbyte
Operationsmetod: Intraokulärt linsbyte med retropupillär iris-klolins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
|
Mät för visuell funktion.
Mätt i logMAR
|
6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Mät för trycket inuti ögat, mätt med Goldman applanationstonometer, i mmHg.
|
6 månader och 2 år
|
|
Endoteltäthet
Tidsram: 6 månader
|
Korneal endotelcelldensitet (ECD), mätt med konfokalmikroskopi.
Rapporteras i celler per kvadratmillimeter
|
6 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Cystoid makulaödem anses vara den viktigaste långtidskomplikationen och rapporteras därför här.
|
6 månader och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratometri
Tidsram: 6 månader (endast analyserad/rapporterad för denna tidsram)
|
Keratometri av hornhinnan.
Korneastigmatism, mätt i dioptrier.
|
6 månader (endast analyserad/rapporterad för denna tidsram)
|
|
Frågeformulär Visual Function-14 (VF-14) Poäng
Tidsram: 6 månader (endast analyserad/rapporterad för denna tidsram)
|
Enkät med tanke på subjektiv synfunktion, skala 0-100 (högre poäng betyder bättre subjektivt visuellt resultat, lägre poäng betyder sämre resultat).
|
6 månader (endast analyserad/rapporterad för denna tidsram)
|
|
IOL Plats
Tidsram: 2 år
|
Mät IOL:s placering med spaltlampa och Pentacam.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dalby M, Drolsum L, Kristianslund O. Repositioning surgery of different intraocular lens designs in eyes with late in-the-bag intraocular lens dislocation. J Cataract Refract Surg. 2021 Sep 1;47(9):1147-1152. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000588.
- Kristianslund O, Ostern AE, Drolsum L. Astigmatism and Refractive Outcome After Late In-The-Bag Intraocular Lens Dislocation Surgery: A Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4747-4753. doi: 10.1167/iovs.17-22723.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/1981
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .