Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздняя дислокация интраокулярной линзы (ИОЛ) после операции по удалению катаракты: оценка двух различных хирургических методов

2 сентября 2019 г. обновлено: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Проспективное рандомизированное исследование пациентов с поздней дислокацией интраокулярной линзы (ИОЛ) после операции по удалению катаракты. Для восстановления нормальной зрительной функции этим пациентам требуется хирургическое вмешательство. В этом исследовании исследователи будут искать преимущества и недостатки двух разных хирургических подходов к позднему вывиху ИОЛ в сумке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное рандомизированное исследование будут включены не менее 80 пациентов с поздней дислокацией интраокулярной линзы (ИОЛ) в капсульном комплексе после операции по удалению катаракты. Для восстановления нормальной зрительной функции этим пациентам требуется хирургическое вмешательство. Сегодня для этого состояния используются два разных метода; склеральное подшивание капсульного комплекса или замена ИОЛ на ИОЛ с фиксацией на радужной оболочке (Verisyse). В этом исследовании исследователи будут искать преимущества и недостатки этих двух методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с вывихом ИОЛ в капсульном комплексе, согласившиеся на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты с полным вывихом капсульного комплекса.
  • больные со сниженным общим самочувствием
  • пациенты, которые не могут быть рандомизированы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Репозиция ИОЛ
Метод операции: репозиция интраокулярной линзы сшиванием склеры.
Процедура: Репозиция интраокулярной линзы склеральным швом
Другой: Обмен ИОЛ
Метод операции: замена интраокулярной линзы ретропупиллярной радужной когтевой линзой.
Процедура: Замена интраокулярной линзы ретропупиллярной радужной когтевой линзой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
Измерение зрительной функции. Измерено в logMAR
6 месяцев, 1 год и 2 года
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Измерьте внутриглазное давление, измеренное с помощью аппланационного тонометра Гольдмана, в мм рт.
6 месяцев и 2 года
Эндотелиальная плотность
Временное ограничение: 6 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток роговицы (ECD), измеренная с помощью конфокальной микроскопии. Сообщается в клетках на квадратный миллиметр
6 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Кистозный макулярный отек считается наиболее важным долговременным осложнением и поэтому описан здесь.
6 месяцев и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кератометрия
Временное ограничение: 6 месяцев (проанализированы/сообщены только для этого периода времени)
Кератометрия роговицы. Роговичный астигматизм, измеряемый в диоптриях.
6 месяцев (проанализированы/сообщены только для этого периода времени)
Опросник Зрительная функция-14 (VF-14) Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев (проанализированы/сообщены только для этого периода времени)
Опросник, учитывающий субъективную зрительную функцию, шкала от 0 до 100 (более высокие баллы означают лучший субъективный зрительный результат, более низкие баллы означают худший результат).
6 месяцев (проанализированы/сообщены только для этого периода времени)
Расположение ИОЛ
Временное ограничение: 2 года
Измерьте положение ИОЛ с помощью щелевой лампы и камеры Pentacam.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/1981

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться