Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji usunięcia zaćmy: ocena dwóch różnych metod chirurgicznych

2 września 2019 zaktualizowane przez: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Prospektywne randomizowane badanie pacjentów z późną dyslokacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji usunięcia zaćmy. Aby uzyskać normalną funkcję wzrokową, pacjenci ci wymagają operacji. W tym badaniu badacze będą szukać zalet i wad po dwóch różnych podejściach chirurgicznych do późnego przemieszczenia IOL w torbie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu badacze wezmą udział co najmniej 80 pacjentów z późnym przemieszczeniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w kompleksie torebki, po operacji usunięcia zaćmy. Aby uzyskać normalną funkcję wzrokową, pacjenci ci wymagają operacji. Obecnie istnieją dwie różne metody stosowane w przypadku tego schorzenia; zszycie twardówki kompleksu torebki lub wymiana soczewki IOL na soczewkę IOL mocowaną do tęczówki (Verisyse). W tym badaniu badacze będą szukać zalet i wad tych dwóch metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z przemieszczeniem soczewki IOL w kompleksie torebki, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z całkowitym przemieszczeniem kompleksu torebki”
  • pacjentów o obniżonym stanie zdrowia ogólnego
  • pacjentów, których nie można zrandomizować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Repozycjonowanie soczewki IOL
Metoda operacyjna: Repozycjonowanie soczewki wewnątrzgałkowej poprzez zszycie twardówki
Procedura: Repozycjonowanie soczewki wewnątrzgałkowej przez zszycie twardówki
Inny: Wymiana IOL
Metoda operacji: Wymiana soczewki wewnątrzgałkowej na soczewkę zaźrenicową tęczówkowo-szponową
Procedura: Wymiana soczewki wewnątrzgałkowej na soczewkę zaźrenicową tęczówkowo-szponową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmierz funkcję wzrokową. Mierzone w logMAR
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Zmierz ciśnienie wewnątrz oka, mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana, w mmHg.
6 miesięcy i 2 lata
Gęstość śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD), mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej. Podawane w komórkach na milimetr kwadratowy
6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Torbielowaty obrzęk plamki żółtej uważany za najważniejsze odległe powikłanie i dlatego został tu opisany.
6 miesięcy i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy (analizowane/raportowane tylko dla tego przedziału czasowego)
Keratometria rogówki. Astygmatyzm rogówkowy mierzony w dioptriach.
6 miesięcy (analizowane/raportowane tylko dla tego przedziału czasowego)
Kwestionariusz funkcji wzrokowych-14 (VF-14) Wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy (analizowane/raportowane tylko dla tego przedziału czasowego)
Kwestionariusz dotyczący subiektywnej funkcji wzroku, skala 0-100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy subiektywny wynik wzrokowy, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
6 miesięcy (analizowane/raportowane tylko dla tego przedziału czasowego)
Lokalizacja IOL
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz położenie IOL za pomocą lampy szczelinowej i Pentacam.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1981

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj