Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraokuláris lencse (IOL) késői diszlokációja szürkehályog műtét után: két különböző műtéti módszer értékelése

2019. szeptember 2. frissítette: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Prospektív randomizált vizsgálat szürkehályog műtét után késői intraokuláris lencse (IOL) diszlokációban szenvedő betegeken. A normál látásfunkció eléréséhez ezeknek a betegeknek műtétre van szükségük. Ebben a tanulmányban a kutatók az előnyöket és a hátrányokat keresik két különböző műtéti megközelítés után a késői zsákban történő IOL diszlokációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban A kutatók legalább 80 olyan beteget vonnak be, akiknek a tokkomplexumban késői intraokuláris lencse (IOL) diszlokációja van szürkehályog műtét után. A normál látásfunkció eléréséhez ezeknek a betegeknek műtétre van szükségük. Ma két különböző módszert alkalmaznak erre az állapotra; a kapszuláris komplex scleralis varrása vagy az IOL cseréje íriszben rögzített IOL-ra (Verisyse). Ebben a tanulmányban a kutatók ennek a két módszernek az előnyeit és hátrányait keresik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tokkomplexumban az IOL diszlokációjával rendelkező betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • a tokkomplexum teljes elmozdulásában szenvedő betegek
  • csökkent általános egészségi állapotú betegek
  • olyan betegek, akiket nem lehet véletlenszerűen besorolni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: IOL áthelyezése
Műtét módja: Intraokuláris lencse repozíciója scleralis varrással
Eljárás: Intraokuláris lencse áthelyezése scleralis varrással
Egyéb: IOL csere
Műtét: Intraokuláris lencsecsere retropupilláris írisz-karmos lencsével
Eljárás: Intraokuláris lencsecsere retropupilláris írisz-karmos lencsével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
Vizuális funkció mérése. LogMAR-ban mérve
6 hónap, 1 év és 2 év
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 6 hónap és 2 év
A szemen belüli nyomás mérése Goldman applanációs tonométerrel, Hgmm-ben.
6 hónap és 2 év
Endothel sűrűség
Időkeret: 6 hónap
Konfokális mikroszkóppal mért szaruhártya endoteliális sejtsűrűsége (ECD). Négyzetmilliméterenként cellában van megadva
6 hónap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap és 2 év
A cystoid makulaödéma a legfontosabb hosszú távú szövődmény, ezért itt jelentjük.
6 hónap és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratometria
Időkeret: 6 hónap (csak erre az időszakra elemezve/jelentve)
A szaruhártya keratometriája. A szaruhártya asztigmatizmusa, dioptriában mérve.
6 hónap (csak erre az időszakra elemezve/jelentve)
Kérdőív Visual Function-14 (VF-14) Pontszám
Időkeret: 6 hónap (csak erre az időszakra elemezve/jelentve)
Szubjektív látásfunkciót figyelembe vevő kérdőív, 0-100 skála (magasabb pontszám jobb szubjektív látási eredményt, alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
6 hónap (csak erre az időszakra elemezve/jelentve)
IOL helye
Időkeret: 2 év
Mérje meg az IOL helyét a réslámpával és a Pentacam segítségével.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/1981

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse diszlokáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel