Silmänsisäisen linssin (IOL) myöhäinen dislokaatio kaihileikkauksen jälkeen: arvio kahdesta erilaisesta kirurgisesta menetelmästä
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on myöhään pussin sisäinen linssi (IOL) dislokaatio kaihileikkauksen jälkeen.
Normaalin näkötoiminnan saavuttamiseksi nämä potilaat tarvitsevat leikkausta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät etuja ja haittoja kahden erilaisen kirurgisen lähestymistavan jälkeen myöhään pussissa tapahtuvaa silmänsuolen dislokaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa Tutkijat kattavat vähintään 80 potilasta, joilla on myöhäinen intraokulaarinen linssi (IOL) dislokaatio kapselikompleksissa kaihileikkauksen jälkeen.
Normaalin näkötoiminnan saavuttamiseksi nämä potilaat tarvitsevat leikkausta.
Nykyään tähän sairauteen käytetään kahta erilaista menetelmää; kapselikompleksin skleraalinen ompeleminen tai IOL:n vaihto iiriksellä kiinnitettyyn IOL:iin (Verisyse).
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät näiden kahden menetelmän etuja ja haittoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla IOL on siirtynyt kapselikompleksissa ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kapselikompleksin täydellinen dislokaatio"
- potilaille, joiden yleinen terveys on heikentynyt
- potilaita, joita ei voida satunnaistaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IOL:n uudelleenasemointi
Leikkausmenetelmä: Silmänsisäisen linssin asennon säätö skleraaliompeleella
|
|
|
Muut: IOL vaihto
Leikkausmenetelmä: Silmänsisäinen linssin vaihto retropupillaarisella iiriskynsillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Mittaa visuaalista toimintaa.
Mitattu logMARissa
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Silmän sisäisen paineen mittaus, mitattuna Goldman-applanaatiotonometrillä, mmHg.
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Endoteelitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys (ECD), mitattuna konfokaalimikroskopialla.
Raportoitu soluina neliömillimetriä kohti
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kystoidista makulaturvotusta pidettiin tärkeimpänä pitkäaikaisena komplikaationa, ja siksi se on raportoitu tässä.
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vain analysoitu/raportoitu tälle ajanjaksolle)
|
Sarveiskalvon keratometria.
Sarveiskalvon astigmatismi, mitattuna dioptereina.
|
6 kuukautta (vain analysoitu/raportoitu tälle ajanjaksolle)
|
|
Kyselylomakkeen Visual Function-14 (VF-14) Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vain analysoitu/raportoitu tälle ajanjaksolle)
|
Kyselylomake, jossa huomioidaan subjektiivinen näkötoiminto, asteikolla 0-100 (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa subjektiivista visuaalista lopputulosta, pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
6 kuukautta (vain analysoitu/raportoitu tälle ajanjaksolle)
|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa IOL:n sijainti rakolampulla ja Pentacamilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dalby M, Drolsum L, Kristianslund O. Repositioning surgery of different intraocular lens designs in eyes with late in-the-bag intraocular lens dislocation. J Cataract Refract Surg. 2021 Sep 1;47(9):1147-1152. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000588.
- Kristianslund O, Ostern AE, Drolsum L. Astigmatism and Refractive Outcome After Late In-The-Bag Intraocular Lens Dislocation Surgery: A Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4747-4753. doi: 10.1167/iovs.17-22723.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/1981
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .