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Späte Dislokation der Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation: eine Bewertung von zwei verschiedenen chirurgischen Methoden

2. September 2019 aktualisiert von: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Eine prospektive, randomisierte Studie an Patienten mit später Dislokation der Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation. Um eine normale Sehfunktion zu erhalten, müssen diese Patienten operiert werden. In dieser Studie werden die Forscher nach Vor- und Nachteilen nach zwei verschiedenen chirurgischen Ansätzen für die IOL-Luxation im Beutel suchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, randomisierte Studie werden die Prüfärzte mindestens 80 Patienten mit später Dislokation der Intraokularlinse (IOL) im Kapselkomplex nach einer Kataraktoperation einbeziehen. Um eine normale Sehfunktion zu erhalten, müssen diese Patienten operiert werden. Heute gibt es zwei verschiedene Methoden, die für diesen Zustand verwendet werden; Skleranaht des Kapselkomplexes oder Austausch der IOL gegen eine irisfixierte IOL (Verisyse). In dieser Studie werden die Forscher nach Vor- und Nachteilen dieser beiden Methoden suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dislokation der IOL im Kapselkomplex, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler Dislokation des Kapselkomplexes
  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
  • Patienten, die nicht randomisiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neupositionierung der IOL
Operationsmethode: Neupositionierung der Intraokularlinse durch Skleranaht
Verfahren: Neupositionierung der Intraokularlinse durch Skleranaht
Sonstiges: IOL-Austausch
Operationsmethode: Intraokularer Linsenaustausch mit retropupillärer Iris-Klauen-Linse
Verfahren: Intraokularer Linsenaustausch mit retropupillärer Iris-Klauen-Linse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Maß für visuelle Funktion. Gemessen in logMAR
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Maß für den Augeninnendruck, gemessen mit Goldman-Applanationstonometer, in mmHg.
6 Monate und 2 Jahre
Endotheldichte
Zeitfenster: 6 Monate
Hornhautendothelzelldichte (ECD), gemessen durch konfokale Mikroskopie. Angegeben in Zellen pro Quadratmillimeter
6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Das zystoide Makulaödem gilt als wichtigste Langzeitkomplikation und wird daher hier berichtet.
6 Monate und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie
Zeitfenster: 6 Monate (nur für diesen Zeitraum analysiert/berichtet)
Keratometrie der Hornhaut. Hornhautverkrümmung, gemessen in Dioptrien.
6 Monate (nur für diesen Zeitraum analysiert/berichtet)
Fragebogen Visual Function-14 (VF-14) Score
Zeitfenster: 6 Monate (nur für diesen Zeitraum analysiert/berichtet)
Fragebogen zur subjektiven Sehfunktion, Skala 0-100 (höhere Werte bedeuten ein besseres subjektives Sehergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
6 Monate (nur für diesen Zeitraum analysiert/berichtet)
IOL-Standort
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Position der IOL mit Spaltlampe und Pentacam.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1981

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