Luxación tardía del lente intraocular (LIO) después de la cirugía de cataratas: una evaluación de dos métodos quirúrgicos diferentes
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes con luxación tardía de la lente intraocular (LIO) en bolsa, después de la cirugía de cataratas.
Para obtener una función visual normal, estos pacientes necesitan cirugía.
En este estudio, los investigadores buscarán ventajas y desventajas después de dos enfoques quirúrgicos diferentes para la dislocación tardía del LIO en bolsa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo y aleatorizado, los investigadores incluirán al menos a 80 pacientes con luxación tardía del lente intraocular (LIO) en el complejo capsular, después de una cirugía de cataratas.
Para obtener una función visual normal, estos pacientes necesitan cirugía.
Hoy en día, se utilizan dos métodos diferentes para esta condición; sutura escleral del complejo capsular o cambio de LIO a una LIO fijada al iris (Verisyse).
En este estudio, los investigadores buscarán las ventajas y desventajas de estos dos métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con luxación de LIO en el complejo capsular que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con luxación total del complejo capsular'
- pacientes con salud general reducida
- pacientes que no pueden ser aleatorizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Reposicionamiento de LIO
Método de operación: reposicionamiento de lentes intraoculares mediante sutura escleral
|
|
|
Otro: Intercambio de LIO
Método de operación: Intercambio de lentes intraoculares con lentes retropupilares en garra de iris
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
|
Medida para la función visual.
Medido en logMAR
|
6 meses, 1 año y 2 años
|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
|
Medida de la presión dentro del ojo, medida con tonómetro de aplanación Goldman, en mmHg.
|
6 meses y 2 años
|
|
Densidad endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Densidad de células endoteliales corneales (ECD), medida por microscopía confocal.
Informado en celdas por milímetro cuadrado
|
6 meses
|
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
|
El edema macular cistoideo se considera la complicación más importante a largo plazo y, por lo tanto, se informa aquí.
|
6 meses y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Queratometría
Periodo de tiempo: 6 meses (solo analizado/informado para este período de tiempo)
|
Queratometría de la córnea.
Astigmatismo corneal, medido en dioptrías.
|
6 meses (solo analizado/informado para este período de tiempo)
|
|
Cuestionario Función Visual-14 (VF-14) Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses (solo analizado/informado para este período de tiempo)
|
Cuestionario que considera la función visual subjetiva, escala 0-100 (puntuaciones más altas significan mejor resultado visual subjetivo, puntuaciones más bajas significan peor resultado).
|
6 meses (solo analizado/informado para este período de tiempo)
|
|
Ubicación de la LIO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mida la ubicación de la LIO con lámpara de hendidura y Pentacam.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dalby M, Drolsum L, Kristianslund O. Repositioning surgery of different intraocular lens designs in eyes with late in-the-bag intraocular lens dislocation. J Cataract Refract Surg. 2021 Sep 1;47(9):1147-1152. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000588.
- Kristianslund O, Ostern AE, Drolsum L. Astigmatism and Refractive Outcome After Late In-The-Bag Intraocular Lens Dislocation Surgery: A Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4747-4753. doi: 10.1167/iovs.17-22723.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1981
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dislocación de lente intraocular
-
University of PittsburghReclutamientoPresión intraocularEstados Unidos
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradySomich, s.r.o.; Očni centrum Praha a.s.Reclutamiento
-
Lawson Health Research InstituteTerminado
-
Taipei Nobel Eye ClinicTerminado
-
The University of Hong KongTerminado
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...TerminadoPresión intraocularIndia
-
Prince of Songkla UniversityTerminado
-
Astellas Pharma IncTerminadoPresión intraocularEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDesconocido