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Deslocamento tardio da lente intraocular (LIO) após cirurgia de catarata: uma avaliação de dois métodos cirúrgicos diferentes

2 de setembro de 2019 atualizado por: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Um estudo prospectivo randomizado em pacientes com luxação tardia da lente intraocular (LIO) na bolsa, após cirurgia de catarata. Para obter uma função visual normal, esses pacientes precisam de cirurgia. Neste estudo, os investigadores procurarão vantagens e desvantagens após duas abordagens cirúrgicas diferentes para o deslocamento tardio da LIO na bolsa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo e randomizado, os investigadores incluirão pelo menos 80 pacientes com deslocamento tardio da lente intraocular (LIO) no complexo capsular, após cirurgia de catarata. Para obter uma função visual normal, esses pacientes precisam de cirurgia. Hoje, existem dois métodos diferentes usados ​​para essa condição; sutura escleral do complexo capsular ou troca da LIO por uma LIO fixada na íris (Verisyse). Neste estudo, os investigadores irão procurar vantagens e desvantagens para estes dois métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com deslocamento da LIO no complexo capsular que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com deslocamento total do complexo capsular'
  • pacientes com saúde geral reduzida
  • pacientes que não podem ser randomizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Reposicionamento da LIO
Método de operação: Reposicionamento da lente intraocular por sutura escleral
Procedimento: Reposicionamento de lente intraocular por sutura escleral
Outro: Troca de LIO
Método de operação: troca de lente intraocular com lente retropupilar íris-garra
Procedimento: Troca de lente intraocular por lente retropupilar íris-claw

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
Medida para a função visual. Medido em logMAR
6 meses, 1 ano e 2 anos
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses e 2 anos
Meça a pressão dentro do olho, medida com o tonômetro de aplanação de Goldman, em mmHg.
6 meses e 2 anos
Densidade Endotelial
Prazo: 6 meses
Densidade de células endoteliais da córnea (ECD), medida por microscopia confocal. Relatado em células por milímetro quadrado
6 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses e 2 anos
O edema macular cistóide é considerado a complicação a longo prazo mais importante e, portanto, relatado aqui.
6 meses e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceratometria
Prazo: 6 meses (analisado/relatado apenas para este período)
Ceratometria da córnea. Astigmatismo da córnea, medido em dioptrias.
6 meses (analisado/relatado apenas para este período)
Pontuação do Questionário de Função Visual-14 (VF-14)
Prazo: 6 meses (analisado/relatado apenas para este período)
Questionário considerando a função visual subjetiva, escala 0-100 (pontuações mais altas significam melhor resultado visual subjetivo, pontuações mais baixas significam pior resultado).
6 meses (analisado/relatado apenas para este período)
Localização da LIO
Prazo: 2 anos
Meça a localização da LIO com lâmpada de fenda e Pentacam.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/1981

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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