Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní dislokace nitrooční čočky (IOL) po operaci katarakty: hodnocení dvou různých chirurgických metod

2. září 2019 aktualizováno: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Prospektivní randomizovaná studie u pacientů s pozdní dislokací nitrooční čočky (IOL) po operaci katarakty. K dosažení normální zrakové funkce potřebují tito pacienti operaci. V této studii budou výzkumníci hledat výhody a nevýhody po dvou různých chirurgických přístupech k pozdní dislokaci IOL in the bag.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované studii budou vyšetřovatelé zahrnovat alespoň 80 pacientů s pozdní dislokací nitrooční čočky (IOL) v kapsulárním komplexu po operaci katarakty. K dosažení normální zrakové funkce potřebují tito pacienti operaci. Dnes se pro tento stav používají dvě různé metody; sklerální sešití kapsulárního komplexu nebo výměna IOL za IOL fixovanou na duhovku (Verisyse). V této studii budou výzkumníci hledat výhody a nevýhody těchto dvou metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s dislokací IOL v kapsulárním komplexu, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s totální dislokací kapsulárního komplexu
  • pacientů se sníženým celkovým zdravotním stavem
  • pacientů, kteří nemohou být randomizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Repozice IOL
Operační metoda: Repozice nitrooční čočky sklerální suturou
Postup: Repozice nitrooční čočky sklerální suturou
Jiný: Výměna IOL
Operační metoda: Výměna nitrooční čočky s retropupilární iris-drápovou čočkou
Postup: Výměna nitrooční čočky s retropupilární iris-drápovou čočkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Míra zrakové funkce. Měřeno v logMAR
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Změřte tlak uvnitř oka, měřený Goldmanovým aplanačním tonometrem, v mmHg.
6 měsíců a 2 roky
Endoteliální hustota
Časové okno: 6 měsíců
Denzita endotelových buněk rohovky (ECD), měřená konfokální mikroskopií. Uvádí se v buňkách na čtvereční milimetr
6 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Cystoidní makulární edém považovaný za nejdůležitější dlouhodobou komplikaci, a proto je zde uveden.
6 měsíců a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratometrie
Časové okno: 6 měsíců (analyzováno/vykazováno pouze pro toto časové období)
Keratometrie rohovky. Rohovkový astigmatismus, měřeno v dioptriích.
6 měsíců (analyzováno/vykazováno pouze pro toto časové období)
Dotazník Vizuální funkce-14 (VF-14) Skóre
Časové okno: 6 měsíců (analyzováno/vykazováno pouze pro toto časové období)
Dotazník zvažující subjektivní zrakové funkce, škála 0-100 (vyšší skóre znamená lepší subjektivní vizuální výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek).
6 měsíců (analyzováno/vykazováno pouze pro toto časové období)
Umístění IOL
Časové okno: 2 roky
Změřte polohu IOL pomocí štěrbinové lampy a Pentacam.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/1981

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit