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Luxation tardive de la lentille intraoculaire (LIO) après une chirurgie de la cataracte : une évaluation de deux méthodes chirurgicales différentes

2 septembre 2019 mis à jour par: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Une étude prospective randomisée sur des patients présentant une luxation tardive de la lentille intraoculaire (LIO), après une chirurgie de la cataracte. Pour obtenir une fonction visuelle normale, ces patients ont besoin d'une intervention chirurgicale. Dans cette étude, les enquêteurs rechercheront les avantages et les inconvénients de deux approches chirurgicales différentes de la luxation tardive de la LIO dans le sac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective randomisée, les investigateurs incluront au moins 80 patients présentant une luxation tardive de la lentille intraoculaire (LIO) dans le complexe capsulaire, après chirurgie de la cataracte. Pour obtenir une fonction visuelle normale, ces patients ont besoin d'une intervention chirurgicale. Aujourd'hui, il existe deux méthodes différentes utilisées pour cette condition; suture sclérale du complexe capsulaire ou échange de LIO avec une LIO fixée à l'iris (Verisyse). Dans cette étude, les chercheurs chercheront les avantages et les inconvénients de ces deux méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une luxation de la LIO dans le complexe capsulaire qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • patients avec luxation totale du complexe capsulaire'
  • patients dont l'état de santé général est dégradé
  • patients qui ne peuvent pas être randomisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Repositionnement de la LIO
Mode opératoire : repositionnement de la lentille intraoculaire par suture sclérale
Procédure: Repositionnement de la lentille intraoculaire par suture sclérale
Autre: Echange IOL
Méthode de fonctionnement : échange de lentille intraoculaire avec lentille iris-griffe rétropupillaire
Procédure: Échange de lentille intraoculaire avec lentille iris-griffe rétropupillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
Mesure de la fonction visuelle. Mesuré en logMAR
6 mois, 1 an et 2 ans
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois et 2 ans
Mesure de la pression à l'intérieur de l'œil, mesurée avec le tonomètre à aplanation Goldman, en mmHg.
6 mois et 2 ans
Densité endothéliale
Délai: 6 mois
Densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD), mesurée par microscopie confocale. Rapporté en cellules par millimètre carré
6 mois
Complications postopératoires
Délai: 6 mois et 2 ans
L'œdème maculaire cystoïde est considéré comme la complication à long terme la plus importante et est donc rapporté ici.
6 mois et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie
Délai: 6 mois (uniquement analysé/rapporté pour cette période)
Kératométrie de la cornée. Astigmatisme cornéen, mesuré en dioptries.
6 mois (uniquement analysé/rapporté pour cette période)
Questionnaire Fonction visuelle-14 (VF-14) Score
Délai: 6 mois (uniquement analysé/rapporté pour cette période)
Questionnaire prenant en compte la fonction visuelle subjective, échelle de 0 à 100 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat visuel subjectif, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat).
6 mois (uniquement analysé/rapporté pour cette période)
Emplacement de la LIO
Délai: 2 années
Mesurer l'emplacement de l'IOL avec une lampe à fente et Pentacam.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

6 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/1981

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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