Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late dislocatie van intraoculaire lens (IOL) na cataractchirurgie: een evaluatie van twee verschillende chirurgische methoden

2 september 2019 bijgewerkt door: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten met een late intraoculaire lens (IOL) dislocatie na een cataractoperatie. Om een ​​normale visuele functie te verkrijgen, hebben deze patiënten een operatie nodig. In deze studie zullen de onderzoekers zoeken naar voor- en nadelen na twee verschillende chirurgische benaderingen van IOL-dislocatie in de zak.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers ten minste 80 patiënten includeren met een late intraoculaire lens (IOL) dislocatie in het kapselcomplex, na een cataractoperatie. Om een ​​normale visuele functie te verkrijgen, hebben deze patiënten een operatie nodig. Tegenwoordig worden er twee verschillende methoden gebruikt voor deze aandoening; sclerale hechting van het kapselcomplex of uitwisseling van IOL naar een iris-gefixeerde IOL (Verisyse). In dit onderzoek gaan de onderzoekers op zoek naar voor- en nadelen van deze twee methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met dislocatie van IOL in het kapselcomplex die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met totale ontwrichting van het kapselcomplex'
  • patiënten met een verminderde algemene gezondheid
  • patiënten die niet gerandomiseerd kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IOL-herpositionering
Operatiemethode: herpositionering van de intraoculaire lens door sclerale hechting
Procedure: Herpositionering van de intraoculaire lens door sclerale hechting
Ander: IOL-uitwisseling
Verrichtingsmethode: Intraoculaire lensuitwisseling met retropupillaire iris-klauwlens
Procedure: Intraoculaire lenswissel met retropupillaire iris-klauwlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Meet voor visuele functie. Gemeten in logMAR
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
Meet de druk in het oog, gemeten met Goldman applanatietonometer, in mmHg.
6 maanden en 2 jaar
Endotheliale dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Corneale endotheliale celdichtheid (ECD), gemeten met confocale microscopie. Gerapporteerd in cellen per vierkante millimeter
6 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
Cystoïd macula-oedeem wordt beschouwd als de belangrijkste complicatie op de lange termijn en wordt daarom hier gerapporteerd.
6 maanden en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratometrie
Tijdsspanne: 6 maanden (alleen geanalyseerd/gerapporteerd voor deze periode)
Keratometrie van het hoornvlies. Hoornvliesastigmatisme, gemeten in dioptrieën.
6 maanden (alleen geanalyseerd/gerapporteerd voor deze periode)
Vragenlijst Visuele Functie-14 (VF-14) Score
Tijdsspanne: 6 maanden (alleen geanalyseerd/gerapporteerd voor deze periode)
Vragenlijst met betrekking tot de subjectieve visuele functie, schaal 0-100 (hogere scores betekenen een betere subjectieve visuele uitkomst, lagere scores betekenen een slechtere uitkomst).
6 maanden (alleen geanalyseerd/gerapporteerd voor deze periode)
IOL-locatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de locatie van IOL met spleetlamp en Pentacam.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/1981

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren