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Dislocazione tardiva della lente intraoculare (IOL) dopo intervento di cataratta: una valutazione di due diversi metodi chirurgici

2 settembre 2019 aggiornato da: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Uno studio prospettico randomizzato su pazienti con lussazione tardiva della lente intraoculare (IOL) dopo intervento di cataratta. Per ottenere una normale funzione visiva, questi pazienti necessitano di un intervento chirurgico. In questo studio gli investigatori cercheranno vantaggi e svantaggi dopo due diversi approcci chirurgici alla dislocazione tardiva della IOL nella borsa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori includeranno almeno 80 pazienti con lussazione tardiva della lente intraoculare (IOL) nel complesso capsulare, dopo intervento di cataratta. Per ottenere una normale funzione visiva, questi pazienti necessitano di un intervento chirurgico. Oggi ci sono due diversi metodi usati per questa condizione; sutura sclerale del complesso capsulare o scambio di IOL con una IOL fissata all'iride (Verisyse). In questo studio gli investigatori cercheranno vantaggi e svantaggi per questi due metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dislocazione della IOL nel complesso capsulare che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con lussazione totale del complesso capsulare'
  • pazienti con ridotta salute generale
  • pazienti che non possono essere randomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riposizionamento IOL
Metodo operativo: riposizionamento della lente intraoculare mediante sutura sclerale
Procedura: Riposizionamento della lente intraoculare mediante sutura sclerale
Altro: Scambio IOL
Metodo operativo: sostituzione della lente intraoculare con lente ad iride retropupillare
Procedura: Scambio di lente intraoculare con lente retropupillare ad artiglio irideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misura per la funzione visiva. Misurato in logMAR
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Misura della pressione all'interno dell'occhio, misurata con il tonometro ad applanazione di Goldman, in mmHg.
6 mesi e 2 anni
Densità endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
Densità delle cellule endoteliali corneali (ECD), misurata mediante microscopia confocale. Riportato in celle per millimetro quadrato
6 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
L'edema maculare cistoide è considerato la più importante complicanza a lungo termine e pertanto viene qui riportato.
6 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria
Lasso di tempo: 6 mesi (solo analizzati/segnalati per questo lasso di tempo)
Cheratometria della cornea. Astigmatismo corneale, misurato in diottrie.
6 mesi (solo analizzati/segnalati per questo lasso di tempo)
Questionario Visual Function-14 (VF-14) Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi (solo analizzati/segnalati per questo lasso di tempo)
Questionario che considera la funzione visiva soggettiva, scala 0-100 (punteggi più alti significano migliore risultato visivo soggettivo, punteggi più bassi significano risultato peggiore).
6 mesi (solo analizzati/segnalati per questo lasso di tempo)
Posizione della IOL
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la posizione della IOL con lampada a fessura e Pentacam.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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