Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen dislokation af intraokulær linse (IOL) efter kataraktkirurgi: en evaluering af to forskellige kirurgiske metoder

2. september 2019 opdateret af: Marius Dalby, Oslo University Hospital
Et prospektivt randomiseret studie på patienter med sent i posen intraokulær linse (IOL) dislokation efter kataraktoperation. For at opnå normal synsfunktion skal disse patienter opereres. I denne undersøgelse vil efterforskerne se efter fordele og ulemper efter to forskellige kirurgiske tilgange til sen in-the-bag IOL dislokation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil efterforskerne inkludere mindst 80 patienter med sen intraokulær linse (IOL) dislokation i kapselkomplekset efter kataraktoperation. For at opnå normal synsfunktion skal disse patienter opereres. I dag er der to forskellige metoder, der bruges til denne tilstand; skleral suturering af kapselkomplekset eller udskiftning af IOL til en irisfikseret IOL (Verisyse). I denne undersøgelse vil efterforskerne se efter fordele og ulemper ved disse to metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med dislokation af IOL i kapselkomplekset, som accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med total dislokation af kapselkomplekset'
  • patienter med nedsat generel sundhed
  • patienter, der ikke kan randomiseres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IOL repositionering
Operationsmetode: Repositionering af intraokulær linse ved skleral suturering
Procedure: Repositionering af intraokulær linse ved skleral suturering
Andet: IOL udveksling
Operationsmetode: Intraokulær linseudskiftning med retropupillær iris-klo linse
Procedure: Intraokulær linseudskiftning med retropupillær iris-klo linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Mål for visuel funktion. Målt i logMAR
6 måneder, 1 år og 2 år
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Mål for trykket inde i øjet, målt med Goldman applanationstonometer, i mmHg.
6 måneder og 2 år
Endoteltæthed
Tidsramme: 6 måneder
Corneal endotelcelletæthed (ECD), målt ved konfokal mikroskopi. Rapporteret i celler pr. kvadratmillimeter
6 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Cystoid makulaødem betragtes som den vigtigste langtidskomplikation og rapporteres derfor her.
6 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometri
Tidsramme: 6 måneder (kun analyseret/rapporteret for denne tidsramme)
Keratometri af hornhinden. Hornhindeastigmatisme, målt i dioptrier.
6 måneder (kun analyseret/rapporteret for denne tidsramme)
Spørgeskema Visual Function-14 (VF-14) Score
Tidsramme: 6 måneder (kun analyseret/rapporteret for denne tidsramme)
Spørgeskema i betragtning af subjektiv visuel funktion, skala 0-100 (højere score betyder bedre subjektivt visuelt resultat, lavere score betyder dårligere resultat).
6 måneder (kun analyseret/rapporteret for denne tidsramme)
IOL placering
Tidsramme: 2 år
Mål IOL's placering med spaltelampe og Pentacam.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1981

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linsedislokation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner