Sen dislokasjon av intraokulær linse (IOL) etter kataraktkirurgi: en evaluering av to forskjellige kirurgiske metoder
2. september 2019 oppdatert av: Marius Dalby, Oslo University Hospital
En prospektiv randomisert studie på pasienter med sent i posen intraokulær linse (IOL) dislokasjon, etter kataraktkirurgi.
For å oppnå normal synsfunksjon trenger disse pasientene kirurgi.
I denne studien vil etterforskerne se etter fordeler og ulemper etter to forskjellige kirurgiske tilnærminger til sen IOL-dislokasjon i posen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte studien vil etterforskerne inkludere minst 80 pasienter med sen intraokulær linse (IOL) dislokasjon i kapselkomplekset, etter kataraktkirurgi.
For å oppnå normal synsfunksjon trenger disse pasientene kirurgi.
I dag er det to forskjellige metoder som brukes for denne tilstanden; skleral suturering av kapselkomplekset eller utveksling av IOL til en irisfiksert IOL (Verisyse).
I denne studien vil etterforskerne se etter fordeler og ulemper ved disse to metodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med dislokasjon av IOL i kapselkomplekset som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med total dislokasjon av kapselkomplekset
- pasienter med redusert generell helse
- pasienter som ikke kan randomiseres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IOL reposisjonering
Operasjonsmetode: Reposisjonering av intraokulær linse ved skleral suturering
|
|
|
Annen: IOL-utveksling
Operasjonsmetode: Intraokulær linsebytte med retropupillær iris-klo linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Mål for visuell funksjon.
Målt i logMAR
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Mål for trykket inne i øyet, målt med Goldman applanasjonstonometer, i mmHg.
|
6 måneder og 2 år
|
|
Endoteltetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korneal endotelcelletetthet (ECD), målt ved konfokalmikroskopi.
Rapportert i celler per kvadratmillimeter
|
6 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Cystoid makulaødem anses som den viktigste langtidskomplikasjonen og rapporteres derfor her.
|
6 måneder og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri
Tidsramme: 6 måneder (bare analysert/rapportert for denne tidsrammen)
|
Keratometri av hornhinnen.
Hornhinneastigmatisme, målt i dioptrier.
|
6 måneder (bare analysert/rapportert for denne tidsrammen)
|
|
Spørreskjema Visual Function-14 (VF-14) Score
Tidsramme: 6 måneder (bare analysert/rapportert for denne tidsrammen)
|
Spørreskjema med tanke på subjektiv visuell funksjon, skala 0-100 (høyere skår betyr bedre subjektivt visuelt resultat, lavere skår betyr dårligere resultat).
|
6 måneder (bare analysert/rapportert for denne tidsrammen)
|
|
IOL plassering
Tidsramme: 2 år
|
Mål IOLs plassering med spaltelampe og Pentacam.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Liv Drolsum, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dalby M, Drolsum L, Kristianslund O. Repositioning surgery of different intraocular lens designs in eyes with late in-the-bag intraocular lens dislocation. J Cataract Refract Surg. 2021 Sep 1;47(9):1147-1152. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000588.
- Kristianslund O, Ostern AE, Drolsum L. Astigmatism and Refractive Outcome After Late In-The-Bag Intraocular Lens Dislocation Surgery: A Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4747-4753. doi: 10.1167/iovs.17-22723.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1981
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .