アキレス腱の急性断裂後の治療結果。

患者は、手術または非手術治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 外科手術は、オープンテクニックまたは低侵襲アプローチを使用して行われます。 開腹手術は依然として広く普及しており、間違いなく文書化された最良の治療法ですが、創傷合併症のリスクを軽減する可能性があるため、低侵襲手術も含まれています. ドレスデン大学の Michael Amlang と Hans Zwipp は、ヨーロッパで有数の足と足首の外科医を代表しています。 彼らとその同僚は、特別に適合された独自の器具を使用した低侵襲手術のプロトコルを開発しました。 Michael Amlang は 2012 年に Ahus を訪れ、ドレスデンの低侵襲治療の一般原則を教えました。 最適で再現性のある結果を得るために、研究に参加する外科医は両方の技術を習得する必要があります。

研究に含まれるすべての患者は、最初の 2 週間は膝下ギプスを使用して尖頭位で固定されます。 最初の 2 週間に続いて、ギプスを約 12° の底屈を維持する装具に交換します (かかとを 3 回持ち上げます)。 標準化されたヒール リフトを使用することにしました。 2 週間後 (負傷から 4 週間後) に足首の位置を約 8° の底屈 (かかとの持ち上げ 2 回) に調整し、さらに 2 週間後に足首の位置を約 4° の底屈 (かかとの持ち上げ 1 回) に調整します。 装具治療の最後の週に、かかとのリフトが完全に取り除かれます。 したがって、装具は合計 6 週間保持され、患者は全期間にわたって許容される最大荷重を許容されます。 装具は、最初の 2 週間は昼夜を問わず装着しますが、最後の 4 週間は夜間に外します。 重要なは、固定療法はすべての 3 つの治療グループで同じです。 固定後の同一のリハビリテーションを確保するために、理学療法は、ノルウェー スポーツ メディスン クリニック (NIMI) の経験豊富な理学療法士が監督する標準化されたプロトコルに準拠する必要があります。

定義されたエンドポイントは、アキレス腱総断裂スコア (ATRS) によって評価される治療結果です。 これは、信頼性、妥当性、および感度に優れた、患者中心の自己報告ツールです。 さらに、ATRS は、別の一般的に使用される自己報告手段である SF36 と組み合わされます。 痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 機能的な結果は、MuscleLab 測定システム (Ergotest Innovation、Porsgrunn、ノルウェー) によって評価されます。 このシステムは、2 つの異なるジャンプ テスト (ドロップ カウンター ムーブメント ジャンプおよびホッピング)、2 つの異なる強度テスト (コンセントリック ヒール ライズおよびエキセントリック-コンセントリック ヒール ライズ)、および 1 つの筋持久力テスト (スタンディング ヒール ライズ) で構成されており、システムは次のように示されています。アキレス腱障害患者の下肢機能を評価する有効で信頼できるものであること。 また、同様の研究で広く使用されているすべてのエンドポイントである、背屈と底屈の可動域 (ROM)、およびふくらはぎの周囲も測定します。 第二に、感染や再破裂などの合併症のリスクを比較したいと考えています。 患者は、ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に検査されます。 12 か月後にはマイナーな機能改善しかないため、メイン プロジェクトの一部として、その後のフォローアップは予定していません。 6か月および12か月の検査はノルウェースポーツ医学クリニック（NIMI）で完了します。これらの検査は盲検化され、最終フォローアップの前に研究に参加していない2人の理学療法士によって行われます。 患者は、潜在的な瘢痕組織を隠すためにニーソックスを着用します。

ATRS スコアの臨床的に重要な最小の差はまだ決定されていませんが、カーモントと同僚は、検出可能な最小の変化を表すのは 7 ポイントであることを示しました。 さらに、メッツらによる研究。アキレス腱の再断裂の患者は平均で 18 ポイント低いスコアを示したのに対し、腓腹神経の損傷または表在性創傷感染の患者は平均よりもそれぞれ 10 ポイントと 9 ポイント低いスコアを示したことがわかりました。 ATRS スコアで 7 ポイントの差を検出力 80% で検出するには、各グループに 160 人の患者が必要です。 検出力の計算は、一般的な標準偏差を 20 と仮定した一元配置 ANOVA 分析に基づいています。 これにより、合併症に関して 8% という低い差を検出することができます。 治療の推奨事項を確立する際に再発のリスクを評価することが不可欠であるため、これは非常に重要です。 したがって、フォローアップ中に予想される損失を考慮して、合計530人の患者を含める予定です。 オスロ大学病院の救急部門である Ahus、Drammen および Fredrikstad 病院は、約 130 万人の患者を収容し、年間 300 件を超えるアキレス腱断裂を治療しています。 これにより、3 年以内に包含期間を完了することができます。 私たちの見解では、これは、より少ないが重要な違いを検出するのに十分な数の患者を含む最初の研究であり、結果は適切な国際的な査読付きジャーナルに掲載される予定です.

前向き無作為化試験は、多くの異なる分野を具現化しており、フォローアップ研究に拍車をかけます. 主なプロジェクトの一環として、個々の結果に関連して治療費の分析を行います。 また、Michael Amlang と同僚によって確立された分類システムに従って、アキレス腱断裂の超音波グレーディングに基づいて調査を行います。 以前の研究は、治療結果が損傷の広がりに依存する可能性があること、および治療の推奨事項は持続した破裂の種類に基づくべきであることを示唆する証拠を提供しています。 これは、個別化された治療を容易にする可能性があるため、特に興味深いものです。 前向き無作為化試験と治療費分析とともに、超音波調査は哲学博士 (PhD) プロジェクトの中核を構成します。