Behandlingsresultater efter akut ruptur af akillessenen.

Patienterne randomiseres til enten operation eller ikke-operativ behandling. Kirurgi vil blive udført ved åben teknik eller ved at bruge en mini-invasiv tilgang. Åben kirurgi er fortsat udbredt og uden tvivl den bedst dokumenterede behandling, men mini-invasiv kirurgi er også inkluderet på grund af dets potentiale til at mindske risikoen for sårkomplikationer. Michael Amlang og Hans Zwipp ved universitetet i Dresden repræsenterer nogle af de førende fod- og ankelkirurger i Europa. De og deres medarbejdere har udviklet en protokol for mini-invasiv kirurgi ved hjælp af specielt tilpassede proprietære instrumenter. Michael Amlang besøgte Ahus i 2012 og underviste i de generelle principper for Dresden mini-invasiv behandling. For at sikre optimale og reproducerbare resultater skal kirurger, der deltager i undersøgelsen, beherske begge teknikker.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive immobiliseret i equinusposition i de første to uger ved hjælp af en gips under knæet. Efter de første to uger erstattes gipsen med en bøjle, der opretholder ~12° plantarfleksion (tre hælløft). Vi har valgt at bruge standardiserede hælløftere, fordi det letter vægtbæringen sammenlignet med en hængslet bøjle. Efter to uger (fire uger fra skaden) justeres ankelpositionen til ~8° plantarfleksion (to hælløft) og efter yderligere to uger justeres ankelpositionen til ~4° plantarfleksion (én hælløft). Den sidste uge af ortosebehandlingen fjernes hælløftet helt. Derfor beholdes bøjlen i i alt seks uger, og patienterne får lov til at bære fuld vægt, som det tolereres i hele tidsperioden. Bøjlen bruges dag og nat de første to uger, men fjernes om natten i de sidste fire uger. Det er vigtigt, at immobiliseringsregimet er identisk for alle tre-behandlingsgrupper. For at sikre identisk genoptræning efter immobilisering skal fysioterapi følge en standardiseret protokol overvåget af en erfaren fysioterapeut ved Norsk Idrætsmedicinsk Klinik (NIMI).

Det definerede endepunkt er behandlingsresultater evalueret af akillessenen Total Rupture Score (ATRS). Dette er et patientcentreret selvrapporterende instrument med god reliabilitet, validitet og sensitivitet. Endvidere vil ATRS blive kombineret med SF36, et andet almindeligt anvendt selvrapporteringsinstrument. Smerter vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Funktionelle resultater evalueres af MuscleLab målesystem (Ergotest Innovation, Porsgrunn, Norge). Systemet består af to forskellige springtests (drop mod-bevægelse spring og hop), to forskellige styrketest (koncentrisk hælstigning og excentrisk-koncentrisk hælstigning) og en muskeludholdenhedstest (stående hælstigning), og systemet har vist sig at være både valid og pålidelig til at vurdere underbensfunktionen hos patienter med Achilles tendinopati. Vi vil også måle dorsalflexion og plantarflexion range of movement (ROM) samt læggens omkreds, alle meget anvendte endepunkter i lignende undersøgelser. For det andet ønsker vi at sammenligne risikoen for komplikationer som infektioner og genbrud. Patienterne undersøges ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Da der kun er mindre funktionelle forbedringer efter 12 måneder, planlægger vi ikke senere opfølgning som led i hovedprojektet. De 6 og 12 måneder lange undersøgelser vil blive gennemført på Norsk Idrætsmedicinsk Klinik (NIMI), disse undersøgelser er blindet og udført af to fysioterapeuter, der ikke har deltaget i undersøgelsen forud for den endelige opfølgning. Patienter vil være iført knæstrømper for at skjule potentielt arvæv.

Selvom den mindste klinisk vigtige forskel i ATRS-score endnu ikke er fastlagt, har Carmont og kolleger vist, at 7 point repræsenterer den mindste påviselige ændring. Desuden har en undersøgelse af Metz et al. fandt, at patienter med rerupturer af akillessenen i gennemsnit havde 18 point lavere score, hvorimod patienter med skader på suralnerven eller overfladiske sårinfektioner opnåede en score på henholdsvis 10 og 9 point lavere end gennemsnittet. For at detektere en forskel på 7 point i ATRS-score med 80 % effekt skal der være 160 patienter i hver gruppe. Effektberegninger er baseret på envejs ANOVA-analyser, der antager en almindelig standardafvigelse på 20. Dette giver os samtidig mulighed for at opdage forskelle så lave som 8 % med hensyn til komplikationer. Dette er af afgørende betydning, da vurdering af risikoen for rerupturer er afgørende, når der skal udarbejdes behandlingsanbefalinger. Vi planlægger derfor at inkludere i alt 530 patienter, hvilket tager højde for forventet tab under opfølgningen. Ahus, Akutafdelingen ved Oslo Universitetshospital, Drammen og Fredrikstad Hospitaler har et opland på næsten 1,3 millioner mennesker og behandler mere end 300 akillessenerupturer årligt. Dette giver mulighed for at afslutte inklusionsperioden inden for tre år. Efter vores opfattelse er dette den første undersøgelse, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter til at opdage mindre, men dog vigtige forskelle, og resultaterne vil blive publiceret i et passende internationalt peer-reviewed tidsskrift.

Det prospektive randomiserede forsøg omfatter mange forskellige discipliner og vil anspore til opfølgende undersøgelser. Som en del af hovedprojektet vil vi gennemføre en behandlingsomkostningsanalyse i forhold til individuelle resultater. Vi vil også udføre en undersøgelse baseret på ultralydsgradering af akillessenerupturer efter et klassifikationssystem etableret af Michael Amlang og kollegaer. Tidligere undersøgelser har givet evidens, der tyder på, at behandlingsresultater kan afhænge af forlængelsen af ​​skaden, og at behandlingsanbefalinger bør baseres på den type ruptur, der opstår. Dette er af særlig interesse, da det kan lette individualiseret behandling. Sammen med det prospektive randomiserede forsøg og behandlingsomkostningsanalysen vil ultralydsundersøgelsen udgøre kernen i Doctor of Philosophy (PhD) projektet.