Behandlungsergebnisse nach akuter Achillessehnenruptur.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Operation oder einer nichtoperativen Behandlung zugeteilt. Die Operation wird in offener Technik oder mit einem mini-invasiven Zugang durchgeführt. Die offene Chirurgie ist nach wie vor weit verbreitet und wohl die am besten dokumentierte Behandlung, jedoch wird auch die minimalinvasive Chirurgie eingeschlossen, da sie das Risiko von Wundkomplikationen verringern kann. Michael Amlang und Hans Zwipp an der Universität Dresden repräsentieren einige der führenden Fuß- und Sprunggelenkchirurgen in Europa. Sie und ihre Mitarbeiter haben ein Protokoll für die minimalinvasive Chirurgie mit speziell angepassten proprietären Instrumenten entwickelt. Michael Amlang besuchte Ahus im Jahr 2012 und lehrte die allgemeinen Prinzipien der Dresdner Mini-Invasiven Behandlung. Um optimale und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten, müssen die an der Studie teilnehmenden Chirurgen beide Techniken beherrschen.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in den ersten zwei Wochen mit einem Unterschenkelgips in Spitzfußstellung immobilisiert. Nach den ersten zwei Wochen wird der Gips durch eine Orthese ersetzt, die eine Plantarflexion von ~12° (drei Fersenhebungen) beibehält. Wir haben uns für standardisierte Fersenerhöhungen entschieden, da dies die Belastung im Vergleich zu einer Gelenkorthese erleichtert. Nach zwei Wochen (vier Wochen nach der Verletzung) wird die Knöchelposition auf ~8° Plantarflexion (zwei Fersenhebungen) und nach weiteren zwei Wochen auf ~4° Plantarflexion (eine Fersenhebung) eingestellt. In der letzten Woche der Orthesenbehandlung wird der Fersenlift komplett entfernt. Daher wird die Orthese insgesamt sechs Wochen lang beibehalten, und die Patienten dürfen während des gesamten Zeitraums die volle Belastung tragen, wenn sie toleriert werden. Die Orthese wird in den ersten zwei Wochen Tag und Nacht getragen, in den letzten vier Wochen jedoch nachts entfernt. Wichtig ist, dass das Immobilisierungsschema für alle drei Behandlungsgruppen identisch ist. Um eine identische Rehabilitation nach der Immobilisierung zu gewährleisten, muss die Physiotherapie einem standardisierten Protokoll entsprechen, das von einem erfahrenen Physiotherapeuten der Norwegischen Sportmedizinklinik (NIMI) überwacht wird.

Der definierte Endpunkt sind Behandlungsergebnisse, die anhand des Achillessehnen-Total-Rupture-Scores (ATRS) bewertet werden. Dies ist ein patientenzentriertes Selbstberichtsinstrument mit guter Reliabilität, Validität und Sensitivität. Darüber hinaus wird ATRS mit SF36 kombiniert, einem weiteren häufig verwendeten Instrument zur Selbstauskunft. Der Schmerz wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Die funktionellen Ergebnisse werden mit dem MuscleLab-Messsystem (Ergotest Innovation, Porsgrunn, Norwegen) ausgewertet. Das System besteht aus zwei verschiedenen Sprungtests (Fall-Gegenbewegungssprung und Hüpfen), zwei verschiedenen Krafttests (konzentrischer Fersenaufgang und exzentrisch-konzentrischer Fersenaufgang) und einem muskulären Ausdauertest (stehender Fersenaufgang) und das System hat sich bewährt sowohl valide als auch zuverlässig bei der Beurteilung der Unterschenkelfunktion bei Patienten mit Achillessehnen-Tendinopathie sein. Wir werden auch die Dorsalflexion und Plantarflexion Range of Movement (ROM) sowie den Umfang der Wade messen, alles weit verbreitete Endpunkte in ähnlichen Studien. Zweitens wollen wir das Risiko von Komplikationen wie Infektionen und Rerupturen vergleichen. Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 6 und 12 Monaten untersucht. Da es nach 12 Monaten nur geringfügige funktionale Verbesserungen gibt, planen wir keine spätere Nachverfolgung im Rahmen des Hauptprojektes. Die 6- und 12-Monats-Untersuchungen werden an der Norwegian Sport Medicine Clinic (NIMI) durchgeführt, diese Untersuchungen werden verblindet und von zwei Physiotherapeuten durchgeführt, die vor der endgültigen Nachsorge nicht an der Studie teilgenommen haben. Die Patienten tragen Kniestrümpfe, um potenzielles Narbengewebe zu verbergen.

Obwohl der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im ATRS-Score noch bestimmt werden muss, haben Carmont und Mitarbeiter gezeigt, dass 7 Punkte die kleinste nachweisbare Veränderung darstellen. Darüber hinaus zeigt eine Studie von Metz et al. fanden heraus, dass Patienten mit Rerupturen der Achillessehne im Durchschnitt 18 Punkte niedrigere Werte aufwiesen, während Patienten mit Verletzungen des N. suralis oder oberflächlichen Wundinfektionen 10 bzw. 9 Punkte niedrigere Werte als der Durchschnitt aufwiesen. Um einen Unterschied von 7 Punkten im ATRS-Score mit 80 % Power zu erkennen, müssen 160 Patienten in jeder Gruppe sein. Leistungsberechnungen basieren auf einfachen ANOVA-Analysen unter Annahme einer gemeinsamen Standardabweichung von 20. Dies ermöglicht uns gleichzeitig, Unterschiede in Bezug auf Komplikationen bis zu 8 % zu erkennen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Beurteilung des Rerupturrisikos für die Festlegung von Behandlungsempfehlungen unerlässlich ist. Wir planen daher, insgesamt 530 Patienten einzuschließen, wobei der erwartete Verlust während der Nachbeobachtung berücksichtigt wird. Ahus, die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Oslo, die Krankenhäuser Drammen und Fredrikstad haben ein Einzugsgebiet von fast 1,3 Millionen Menschen und behandeln jährlich mehr als 300 Achillessehnenrisse. Damit kann die Einschlussphase innerhalb von drei Jahren abgeschlossen werden. Aus unserer Sicht ist dies die erste Studie, die eine ausreichende Anzahl von Patienten einschließt, um kleinere, aber dennoch wichtige Unterschiede zu erkennen, und die Ergebnisse werden in einem geeigneten internationalen Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Die prospektive randomisierte Studie umfasst viele verschiedene Disziplinen und wird Folgestudien anregen. Im Rahmen des Hauptprojekts führen wir eine Behandlungskostenanalyse in Abhängigkeit von Einzelergebnissen durch. Wir werden auch eine Untersuchung basierend auf einer Ultraschallgraduierung von Achillessehnenrissen nach einem von Michael Amlang und Kollegen etablierten Klassifikationssystem durchführen. Frühere Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass die Behandlungsergebnisse von der Ausdehnung der Verletzung abhängen können und dass Behandlungsempfehlungen auf der Art der erlittenen Ruptur basieren sollten. Dies ist von besonderem Interesse, da es eine individualisierte Behandlung erleichtern kann. Zusammen mit der prospektiven randomisierten Studie und der Behandlungskostenanalyse bildet die Ultraschalluntersuchung den Kern des Doctor of Philosophy (PhD)-Projekts.