Risultati del trattamento dopo la rottura acuta del tendine di Achille.

I pazienti sono randomizzati per l'intervento chirurgico o il trattamento incruento. La chirurgia sarà eseguita con tecnica aperta o utilizzando un approccio mini-invasivo. La chirurgia a cielo aperto rimane diffusa e probabilmente il trattamento meglio documentato, tuttavia è inclusa anche la chirurgia mini-invasiva a causa del suo potenziale per ridurre il rischio di complicanze della ferita. Michael Amlang e Hans Zwipp dell'Università di Dresda rappresentano alcuni dei principali chirurghi del piede e della caviglia in Europa. Loro ei loro colleghi hanno sviluppato un protocollo per la chirurgia mini-invasiva utilizzando strumenti proprietari appositamente adattati. Michael Amlang ha visitato Ahus nel 2012 insegnando i principi generali del trattamento mini-invasivo di Dresda. Per garantire risultati ottimali e riproducibili, i chirurghi che partecipano allo studio devono padroneggiare entrambe le tecniche.

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno immobilizzati in posizione equina per le prime due settimane utilizzando un gesso sotto il ginocchio. Dopo le prime due settimane il gesso viene sostituito con un tutore che mantiene una flessione plantare di ~12° (tre sollevamenti del tallone). Abbiamo scelto di utilizzare alzatacchi standardizzati perché facilita il carico rispetto a un tutore incernierato. Dopo due settimane (quattro settimane dall'infortunio) la posizione della caviglia viene regolata a ~8° di flessione plantare (due sollevamenti del tallone) e dopo altre due settimane la posizione della caviglia viene regolata a ~4° di flessione plantare (un sollevamento del tallone). L'ultima settimana del trattamento dell'ortesi il sollevamento del tallone viene completamente rimosso. Pertanto, il tutore viene mantenuto per un totale di sei settimane e ai pazienti viene consentito di sostenere il carico completo come tollerato durante l'intero periodo di tempo. Il tutore viene indossato giorno e notte per le prime due settimane, ma viene rimosso durante la notte per le ultime quattro settimane. È importante sottolineare che il regime di immobilizzazione è identico per tutti e tre i gruppi di trattamento. Per garantire una riabilitazione identica dopo l'immobilizzazione, la terapia fisica deve aderire a un protocollo standardizzato sotto la supervisione di un fisioterapista esperto presso la Norwegian Sport Medicine Clinic (NIMI).

L'endpoint definito sono i risultati del trattamento valutati dal punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS). Questo è uno strumento di autosegnalazione centrato sul paziente con buona affidabilità, validità e sensibilità. Inoltre, ATRS sarà combinato con SF36, un altro strumento di autosegnalazione comunemente usato. Il dolore è valutato da una scala analogica visiva (VAS). I risultati funzionali vengono valutati dal sistema di misurazione MuscleLab (Ergotest Innovation, Porsgrunn, Norvegia). Il sistema è costituito da due diversi test di salto (salto con contromovimento in caduta e salto), due diversi test di forza (alzata concentrica del tallone e alzata eccentrica-concentrica del tallone) e un test di resistenza muscolare (alzata del tallone in piedi) e il sistema ha dimostrato di essere sia validi che affidabili per valutare la funzionalità della parte inferiore della gamba nei pazienti con tendinopatia di Achille. Misureremo anche la dorsiflessione e il range di movimento della flessione plantare (ROM) così come la circonferenza del polpaccio, tutti endpoint ampiamente utilizzati in studi simili. In secondo luogo, vogliamo confrontare il rischio di complicanze come infezioni e recidive. I pazienti vengono esaminati al basale e dopo 6 e 12 mesi. Poiché ci sono solo piccoli miglioramenti funzionali dopo 12 mesi, non pianifichiamo alcun follow-up successivo come parte del progetto principale. Gli esami di 6 e 12 mesi saranno completati presso la Norwegian Sport Medicine Clinic (NIMI), questi esami sono in cieco ed eseguiti da due fisioterapisti che non hanno preso parte allo studio prima del follow-up finale. I pazienti indosseranno calze al ginocchio per nascondere il potenziale tessuto cicatriziale.

Sebbene la differenza minima clinicamente importante nel punteggio ATRS debba ancora essere determinata, Carmont e collaboratori hanno dimostrato che 7 punti rappresentano il più piccolo cambiamento rilevabile. Inoltre, uno studio di Metz et al. ha rilevato che i pazienti con rotture del tendine d'Achille presentavano in media punteggi inferiori di 18 punti, mentre i pazienti con lesioni del nervo surale o infezioni superficiali della ferita presentavano punteggi rispettivamente inferiori di 10 e 9 punti rispetto alla media. Per rilevare una differenza di 7 punti nel punteggio ATRS con una potenza dell'80%, devono esserci 160 pazienti in ciascun gruppo. I calcoli della potenza si basano su analisi ANOVA unidirezionali assumendo una deviazione standard comune di 20. Ciò ci consente simultaneamente di rilevare differenze fino all'8% rispetto alle complicanze. Questo è di fondamentale importanza poiché la valutazione del rischio di recidive è essenziale quando si stabiliscono le raccomandazioni terapeutiche. Pertanto, prevediamo di includere un totale di 530 pazienti tenendo conto della perdita prevista durante il follow-up. Ahus, il dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario di Oslo, gli ospedali di Drammen e Fredrikstad hanno un bacino di utenza di quasi 1,3 milioni di persone e curano oltre 300 rotture del tendine d'Achille all'anno. Ciò consente il completamento del periodo di inclusione entro tre anni. A nostro avviso, questo è il primo studio che include un numero sufficiente di pazienti per rilevare differenze minori, ma comunque importanti, ei risultati saranno pubblicati in un'apposita rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria.

Lo studio prospettico randomizzato comprende molte discipline diverse e stimolerà gli studi di follow-up. Nell'ambito del progetto principale condurremo un'analisi dei costi del trattamento in relazione ai risultati individuali. Effettueremo anche un'indagine basata sulla classificazione ecografica delle rotture del tendine d'Achille secondo un sistema di classificazione stabilito da Michael Amlang e colleghi. Precedenti studi hanno fornito prove che suggeriscono che i risultati del trattamento possono dipendere dall'estensione della lesione e che le raccomandazioni terapeutiche dovrebbero essere basate sul tipo di rottura subita. Questo è di particolare interesse in quanto può facilitare il trattamento individualizzato. Insieme allo studio prospettico randomizzato e all'analisi del costo del trattamento, l'indagine ecografica costituirà il fulcro del progetto Doctor of Philosophy (PhD).