Behandlingsresultater etter akutt ruptur av akillessenen.

Pasienter er randomisert til enten kirurgi eller ikke-operativ behandling. Kirurgi vil bli utført ved åpen teknikk eller ved bruk av en mini-invasiv tilnærming. Åpen kirurgi er fortsatt utbredt og uten tvil den best dokumenterte behandlingen, men mini-invasiv kirurgi er også inkludert på grunn av potensialet til å redusere risikoen for sårkomplikasjoner. Michael Amlang og Hans Zwipp ved Universitetet i Dresden representerer noen av de ledende fot- og ankelkirurgene i Europa. De og deres medarbeidere har utviklet en protokoll for miniinvasiv kirurgi ved bruk av spesialtilpassede proprietære instrumenter. Michael Amlang besøkte Ahus i 2012 og lærte de generelle prinsippene for Dresden mini-invasiv behandling. For å sikre optimale og reproduserbare resultater, må kirurger som deltar i studien beherske begge teknikkene.

Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli immobilisert i equinusposisjon de første to ukene ved bruk av gips under kneet. Etter de to første ukene erstattes gipsen med en skinne som opprettholder ~12° plantarfleksjon (tre hælløft). Vi har valgt å bruke standardiserte hælløfter fordi det letter vektbæring sammenlignet med en hengslet bøyle. Etter to uker (fire uker fra skaden) justeres ankelposisjonen til ~8° plantarfleksjon (to hælløft) og etter ytterligere to uker justeres ankelposisjonen til ~4° plantarfleksjon (ett hælløft). Den siste uken av ortosebehandlingen fjernes hælløftet helt. Derfor beholdes bøylen i totalt seks uker, og pasienter får bære full vekt som tolerert i hele tidsperioden. Skinnen brukes dag og natt de første to ukene, men fjernes om natten de siste fire ukene. Viktigere er at immobiliseringsregimet er identisk for alle tre-behandlingsgruppene. For å sikre identisk rehabilitering etter immobilisering, må fysioterapi følge en standardisert protokoll veiledet av en erfaren fysioterapeut ved Norsk Idrettsmedisinsk klinikk (NIMI).

Det definerte endepunktet er behandlingsresultater evaluert av akillessenen Total Rupture Score (ATRS). Dette er et pasientsentrert selvrapporterende instrument med god reliabilitet, validitet og sensitivitet. Videre vil ATRS kombineres med SF36, et annet ofte brukt selvrapporteringsinstrument. Smerte vurderes med en visuell analog skala (VAS). Funksjonelle resultater er evaluert av MuscleLab målesystem (Ergotest Innovation, Porsgrunn, Norge). Systemet består av to forskjellige hopptester (hopp mot bevegelseshopp og hopp), to forskjellige styrketester (konsentrisk hælstigning og eksentrisk-konsentrisk hælstigning) og en muskel utholdenhetstest (stående hælstigning) og systemet har vist seg å være både valid og pålitelig for å vurdere underbensfunksjonen hos pasienter med Achilles tendinopati. Vi vil også måle dorsalfleksjon og plantarflexion range of movement (ROM) samt leggens omkrets, alle mye brukte endepunkter i lignende studier. For det andre ønsker vi å sammenligne risikoen for komplikasjoner som infeksjoner og rerupturer. Pasientene undersøkes ved baseline og etter 6 og 12 måneder. Siden det kun er mindre funksjonsforbedringer etter 12 måneder, planlegger vi ingen senere oppfølging som en del av hovedprosjektet. 6 og 12 måneders undersøkelsene gjennomføres ved Norsk Idrettsmedisinsk klinikk (NIMI), disse undersøkelsene blindes og utføres av to fysioterapeuter som ikke har deltatt i studien før endelig oppfølging. Pasienter vil ha på seg knesokker for å skjule potensielt arrvev.

Selv om den minste klinisk viktige forskjellen i ATRS-poengsum ennå ikke er bestemt, har Carmont og medarbeidere vist at 7 poeng representerer den minste påvisbare endringen. Dessuten har en studie av Metz et al. fant at pasienter med rerupturer av akillessenen presenterte gjennomsnittlig 18 poeng lavere skår, mens pasienter med skader på suralnerven eller overfladiske sårinfeksjoner viste skårer henholdsvis 10 og 9 poeng lavere enn gjennomsnittet. For å oppdage en forskjell på 7 poeng i ATRS-score med 80 % kraft må det være 160 pasienter i hver gruppe. Effektberegninger er basert på enveis ANOVA-analyser som antar et vanlig standardavvik på 20. Dette lar oss samtidig oppdage forskjeller så lave som 8 % med hensyn til komplikasjoner. Dette er av sentral betydning siden vurdering av risikoen for gjenbrudd er avgjørende når man fastsetter behandlingsanbefalinger. Vi planlegger derfor å inkludere totalt 530 pasienter for å ta hensyn til forventet tap under oppfølgingen. Ahus, Akuttmottaket ved Oslo universitetssykehus, Drammen og Fredrikstad sykehus har et nedslagsfelt på nærmere 1,3 millioner mennesker og behandler i overkant av 300 akillessenerupturer årlig. Dette gir mulighet for å fullføre inkluderingsperioden innen tre år. Etter vårt syn er dette den første studien som inkluderer et tilstrekkelig antall pasienter til å oppdage mindre, men likevel viktige forskjeller, og resultatene vil bli publisert i et passende internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift.

Den prospektive randomiserte studien omfatter mange forskjellige disipliner og vil stimulere til oppfølgingsstudier. Som en del av hovedprosjektet vil vi gjennomføre en behandlingskostnadsanalyse i forhold til individuelle resultater. Vi vil også utføre en undersøkelse basert på ultralydgradering av akillessenerupturer etter et klassifiseringssystem etablert av Michael Amlang og medarbeidere. Tidligere studier har gitt bevis som tyder på at behandlingsresultater kan avhenge av forlengelsen av skaden, og at behandlingsanbefalinger bør være basert på type ruptur som er påført. Dette er spesielt interessant da det kan lette individualisert behandling. Sammen med den prospektive randomiserte studien og behandlingskostnadsanalysen vil ultralydundersøkelsen utgjøre kjernen i Doctor of Philosophy (PhD)-prosjektet.