Výsledky léčby po akutní ruptuře Achillovy šlachy.

Pacienti jsou randomizováni buď k operaci, nebo k neoperační léčbě. Operace bude provedena otevřenou technikou nebo použitím miniinvazivního přístupu. Otevřená chirurgie zůstává rozšířená a pravděpodobně nejlépe zdokumentovanou léčbou, nicméně miniinvazivní chirurgie je také zahrnuta, protože má potenciál snížit riziko komplikací rány. Michael Amlang a Hans Zwipp na univerzitě v Drážďanech představují některé z předních chirurgů nohou a kotníků v Evropě. Oni a jejich spolupracovníci vyvinuli protokol pro miniinvazivní chirurgii pomocí speciálně upravených proprietárních nástrojů. Michael Amlang navštívil Ahus v roce 2012 a učil obecné principy drážďanské miniinvazivní léčby. Aby byly zajištěny optimální a reprodukovatelné výsledky, musí chirurgové účastnící se studie ovládat obě techniky.

Všichni pacienti zahrnutí do studie budou imobilizováni v equinní poloze po dobu prvních dvou týdnů pomocí sádry pod kolenem. Po prvních dvou týdnech je sádra nahrazena ortézou udržující ~12° plantární flexi (tři zvednutí paty). Rozhodli jsme se použít standardizované zdvihy paty, protože to usnadňuje nesení zátěže ve srovnání s kloubovou ortézou. Po dvou týdnech (čtyři týdny od poranění) se poloha kotníku upraví na ~8° plantární flexe (dva zvednutí paty) a po dalších dvou týdnech se poloha kotníku upraví na ~4° plantární flexe (jedno zvednutí paty). Poslední týden léčby ortézou je zvednutí paty zcela odstraněno. Ortéza je tedy udržována celkem šest týdnů a pacienti mohou nést plnou váhu, jak je tolerováno po celou dobu. Ortéza se nosí ve dne v noci po dobu prvních dvou týdnů, ale během posledních čtyř týdnů se odstraňuje během noci. Důležité je, že imobilizační režim je identický pro všechny tři léčebné skupiny. Aby byla zajištěna stejná rehabilitace po imobilizaci, musí se fyzikální terapie řídit standardizovaným protokolem pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta na Norwegian Sport Medicine Clinic (NIMI).

Definovaným koncovým bodem jsou výsledky léčby hodnocené celkovým skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS). Jedná se o nástroj pro sebevykazování zaměřený na pacienta s dobrou spolehlivostí, validitou a citlivostí. Kromě toho bude ATRS kombinován s SF36, dalším běžně používaným nástrojem pro automatické hlášení. Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Funkční výsledky jsou vyhodnocovány měřícím systémem The MuscleLab (Ergotest Innovation, Porsgrunn, Norsko). Systém se skládá ze dvou různých skokových testů (drop protipohyb, skok a skok), dvou různých testů síly (koncentrické zvednutí paty a excentricko-koncentrické zvednutí paty) a jeden test svalové vytrvalosti (zvednutí paty ve stoje) a systém prokázal, že být validní a spolehlivé při hodnocení funkce bérce u pacientů s Achillovou tendinopatií. Budeme také měřit dorzální flexi a plantarflexní rozsah pohybu (ROM) a také obvod lýtka, což jsou všechny široce používané koncové body v podobných studiích. Za druhé, chceme porovnat riziko komplikací, jako jsou infekce a rerupce. Pacienti jsou vyšetřeni na začátku a po 6 a 12 měsících. Vzhledem k tomu, že po 12 měsících dochází pouze k drobným funkčním vylepšením, neplánujeme v rámci hlavního projektu žádné pozdější pokračování. 6 a 12 měsíční vyšetření budou dokončena na Norské klinice sportovní medicíny (NIMI), tato vyšetření jsou zaslepená a provádějí je dva fyzioterapeuti, kteří se studie před konečným sledováním neúčastnili. Pacienti budou nosit podkolenky, aby skryli potenciální jizvu.

Ačkoli minimální klinicky významný rozdíl ve skóre ATRS ještě nebyl stanoven, Carmont a spolupracovníci prokázali, že 7 bodů představuje nejmenší detekovatelnou změnu. Navíc studie Metz et al. zjistili, že pacienti s rupturou Achillovy šlachy vykazovali v průměru o 18 bodů nižší skóre, zatímco pacienti s poraněním n. suralis nebo infekcemi povrchové rány vykazovali skóre o 10 a 9 bodů nižší než průměr. Aby bylo možné detekovat rozdíl 7 bodů ve skóre ATRS s 80% silou, musí být v každé skupině 160 pacientů. Výpočty výkonu jsou založeny na jednosměrných analýzách ANOVA za předpokladu společné standardní odchylky 20. To nám zároveň umožňuje detekovat rozdíly v komplikacích již od 8 %. To má zásadní význam, protože při stanovování doporučení pro léčbu je zásadní posouzení rizika reruptur. Plánujeme tedy zařadit celkem 530 pacientů s očekávanou ztrátou během sledování. Ahus, Pohotovostní oddělení Univerzitní nemocnice v Oslu, nemocnice Drammen a Fredrikstad mají spádovou oblast téměř 1,3 milionu lidí a ročně ošetří více než 300 ruptur Achillovy šlachy. To umožňuje dokončit období zařazení do tří let. Podle našeho názoru se jedná o první studii, která zahrnuje dostatečný počet pacientů k odhalení menších, ale přesto důležitých rozdílů, a výsledky budou publikovány ve vhodném mezinárodním recenzovaném časopise.

Prospektivní randomizovaná studie zahrnuje mnoho různých oborů a podnítí následné studie. V rámci hlavního projektu provedeme analýzu nákladů na léčbu ve vztahu k jednotlivým výsledkům. Provedeme také vyšetření založené na ultrazvukovém hodnocení ruptur Achillovy šlachy podle klasifikačního systému vytvořeného Michaelem Amlangem a kolegy. Předchozí studie poskytly důkazy naznačující, že výsledky léčby mohou záviset na rozsahu poranění a že doporučení pro léčbu by měla být založena na typu přetrvávající ruptury. To je zvláště zajímavé, protože to může usnadnit individualizovanou léčbu. Spolu s prospektivní randomizovanou studií a analýzou nákladů na léčbu bude ultrazvukové vyšetření tvořit jádro projektu Doctor of Philosophy (PhD).