Resultados del tratamiento tras rotura aguda del tendón de Aquiles.

Los pacientes se asignan al azar a cirugía o tratamiento no quirúrgico. La cirugía se realizará mediante técnica abierta o utilizando un abordaje mini-invasivo. La cirugía abierta sigue estando muy extendida y podría decirse que es el tratamiento mejor documentado; sin embargo, también se incluye la cirugía miniinvasiva debido a su potencial para disminuir el riesgo de complicaciones de la herida. Michael Amlang y Hans Zwipp de la Universidad de Dresden representan a algunos de los cirujanos de pie y tobillo líderes en Europa. Ellos y sus compañeros de trabajo han desarrollado un protocolo para la cirugía mini-invasiva utilizando instrumentos patentados especialmente adaptados. Michael Amlang visitó Ahus en 2012 enseñando los principios generales del tratamiento mini-invasivo Dresden. Para garantizar resultados óptimos y reproducibles, los cirujanos que participen en el estudio deben dominar ambas técnicas.

Todos los pacientes incluidos en el estudio serán inmovilizados en posición de equino durante las dos primeras semanas con un yeso debajo de la rodilla. Después de las dos primeras semanas, se reemplaza el yeso con un aparato ortopédico que mantiene una flexión plantar de ~12° (tres elevaciones de talón). Hemos optado por utilizar elevadores de talón estandarizados porque facilitan la carga de peso en comparación con un aparato ortopédico con bisagras. Después de dos semanas (cuatro semanas desde la lesión), la posición del tobillo se ajusta a una flexión plantar de ~8° (dos elevaciones de talón) y después de dos semanas adicionales, la posición del tobillo se ajusta a una flexión plantar de ~4° (una elevación de talón). La última semana del tratamiento de ortesis se retira por completo la elevación del talón. Por lo tanto, el aparato ortopédico se retiene durante un total de seis semanas, y se permite que los pacientes soporten todo el peso que toleren durante todo el período de tiempo. El corsé se usa día y noche durante las primeras dos semanas, pero se retira durante la noche durante las últimas cuatro semanas. Es importante destacar que el régimen de inmovilización es idéntico para los tres grupos de tratamiento. Para garantizar una rehabilitación idéntica después de la inmovilización, la fisioterapia debe cumplir con un protocolo estandarizado supervisado por un fisioterapeuta experimentado en la Clínica Noruega de Medicina Deportiva (NIMI).

El criterio de valoración definido son los resultados del tratamiento evaluados por la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS). Este es un instrumento de autoinforme centrado en el paciente con buena confiabilidad, validez y sensibilidad. Además, ATRS se combinará con SF36, otro instrumento de autoinforme de uso común. El dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS). Los resultados funcionales se evalúan mediante el sistema de medición The MuscleLab (Ergotest Innovation, Porsgrunn, Noruega). El sistema consta de dos pruebas de salto diferentes (salto de caída con contramovimiento y salto), dos pruebas de fuerza diferentes (elevación concéntrica del talón y elevación excéntrica-concéntrica del talón) y una prueba de resistencia muscular (elevación del talón de pie) y se ha demostrado que el sistema ser válido y fiable para evaluar la función de la parte inferior de la pierna en pacientes con tendinopatía de Aquiles. También mediremos la amplitud de movimiento (ROM) de la dorsiflexión y la flexión plantar, así como la circunferencia de la pantorrilla, todos criterios de valoración ampliamente utilizados en estudios similares. En segundo lugar, queremos comparar el riesgo de complicaciones como infecciones y nuevas rupturas. Los pacientes son examinados al inicio y después de 6 y 12 meses. Dado que solo hay mejoras funcionales menores después de 12 meses, no planeamos ningún seguimiento posterior como parte del proyecto principal. Los exámenes a los 6 y 12 meses se realizarán en la Clínica Noruega de Medicina Deportiva (NIMI); estos exámenes son ciegos y los realizan dos fisioterapeutas que no han participado en el estudio antes del seguimiento final. Los pacientes usarán calcetines hasta la rodilla para ocultar el tejido cicatricial potencial.

Aunque aún no se ha determinado la diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación ATRS, Carmont y colaboradores han demostrado que 7 puntos representan el cambio detectable más pequeño. Además, un estudio de Metz et al. encontraron que los pacientes con rerupturas del tendón de Aquiles presentaban en promedio 18 puntos por debajo de la media, mientras que los pacientes con lesiones del nervio sural o infecciones superficiales de heridas presentaban puntuaciones 10 y 9 puntos por debajo de la media, respectivamente. Para detectar una diferencia de 7 puntos en la puntuación ATRS con una potencia del 80 %, debe haber 160 pacientes en cada grupo. Los cálculos de potencia se basan en análisis ANOVA unidireccionales que asumen una desviación estándar común de 20. Esto nos permite concomitantemente detectar diferencias tan bajas como el 8 % con respecto a las complicaciones. Esto es de vital importancia ya que la evaluación del riesgo de nuevas rupturas es esencial al establecer recomendaciones de tratamiento. Por lo tanto, planeamos incluir un total de 530 pacientes teniendo en cuenta la pérdida esperada durante el seguimiento. Ahus, el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Oslo, los hospitales Drammen y Fredrikstad tienen un área de captación de casi 1,3 millones de personas y tratan más de 300 rupturas del tendón de Aquiles al año. Esto permite completar el período de inclusión en un plazo de tres años. En nuestra opinión, este es el primer estudio que incluye un número suficiente de pacientes para detectar diferencias menores, pero importantes, y los resultados se publicarán en una revista internacional revisada por pares adecuada.

El ensayo aleatorio prospectivo incorpora muchas disciplinas diferentes y estimulará los estudios de seguimiento. Como parte del proyecto principal, realizaremos un análisis del costo del tratamiento en relación con los resultados individuales. También realizaremos una investigación basada en la clasificación por ultrasonido de las rupturas del tendón de Aquiles de acuerdo con un sistema de clasificación establecido por Michael Amlang y colegas. Estudios previos han proporcionado evidencia que sugiere que los resultados del tratamiento pueden depender de la extensión de la lesión y que las recomendaciones de tratamiento deben basarse en el tipo de ruptura sufrida. Esto es de particular interés ya que puede facilitar el tratamiento individualizado. Junto con el ensayo aleatorizado prospectivo y el análisis de coste del tratamiento, la investigación ecográfica constituirá el núcleo del proyecto de Doctorado en Filosofía (PhD).