Wyniki leczenia po ostrym zerwaniu ścięgna Achillesa.

Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia chirurgicznego lub nieoperacyjnego. Operacja zostanie przeprowadzona techniką otwartą lub z wykorzystaniem podejścia małoinwazyjnego. Chirurgia otwarta pozostaje szeroko rozpowszechnioną i prawdopodobnie najlepiej udokumentowaną metodą leczenia, jednak uwzględnia się również chirurgię miniinwazyjną ze względu na jej potencjał zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z raną. Michael Amlang i Hans Zwipp z Uniwersytetu w Dreźnie reprezentują jednych z czołowych europejskich chirurgów zajmujących się stopą i kostką. Oni i ich współpracownicy opracowali protokół chirurgii miniinwazyjnej przy użyciu specjalnie dostosowanych zastrzeżonych instrumentów. Michael Amlang odwiedził Ahus w 2012 roku, ucząc ogólnych zasad drezdeńskiego leczenia miniinwazyjnego. Aby zapewnić optymalne i powtarzalne wyniki, chirurdzy biorący udział w badaniu muszą opanować obie techniki.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą przez pierwsze dwa tygodnie unieruchamiani w pozycji końskiej w gipsie poniżej kolana. Po pierwszych dwóch tygodniach gips jest zastępowany ortezą utrzymującą zgięcie podeszwowe ~12° (trzy uniesienia pięty). Zdecydowaliśmy się na standardowe podnoszenie pięty, ponieważ ułatwia to noszenie ciężaru w porównaniu do ortezy na zawiasach. Po dwóch tygodniach (cztery tygodnie od urazu) pozycja stawu skokowego jest korygowana do ~8° zgięcia podeszwowego (dwa uniesienia pięty), a po kolejnych dwóch tygodniach pozycja stawu skokowego jest dostosowywana do ~4° zgięcia podeszwowego (jedno uniesienie pięty). W ostatnim tygodniu leczenia ortezy następuje całkowite usunięcie podniesienia pięty. W związku z tym ortezę utrzymuje się łącznie przez sześć tygodni, a pacjentom pozwala się na pełne obciążenie, zgodnie z ich tolerancją, przez cały ten okres. Orteza jest noszona dzień i noc przez pierwsze dwa tygodnie, ale jest zdejmowana na noc przez ostatnie cztery tygodnie. Co ważne, schemat unieruchamiania jest identyczny dla wszystkich trzech grup terapeutycznych. Aby zapewnić identyczną rehabilitację po unieruchomieniu, fizjoterapia musi być zgodna ze standardowym protokołem nadzorowanym przez doświadczonego fizjoterapeutę z Norweskiej Kliniki Medycyny Sportowej (NIMI).

Zdefiniowanym punktem końcowym są wyniki leczenia oceniane za pomocą wskaźnika całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS). Jest to skoncentrowane na pacjencie narzędzie samoopisowe o dobrej wiarygodności, trafności i czułości. Ponadto ATRS zostanie połączony z SF36, innym powszechnie stosowanym instrumentem samoopisowym. Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki funkcjonalne są oceniane przez system pomiarowy The MuscleLab (Ergotest Innovation, Porsgrunn, Norwegia). System składa się z dwóch różnych testów wyskoku (skok w przeciwną stronę i skakanie), dwóch różnych testów wytrzymałościowych (koncentryczne unoszenie pięty i ekscentryczno-koncentryczne unoszenie pięty) oraz jednego testu wytrzymałości mięśniowej (unoszenie pięty w pozycji stojącej). być trafną i wiarygodną oceną funkcji podudzia u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa. Zmierzymy również zakres ruchu zgięcia grzbietowego i zgięcia podeszwowego (ROM), a także obwód łydki, wszystkie powszechnie stosowane punkty końcowe w podobnych badaniach. Po drugie, chcemy porównać ryzyko powikłań, takich jak infekcje i nawroty. Pacjenci są badani na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Ponieważ po 12 miesiącach następuje tylko niewielka poprawa funkcjonalna, nie planujemy późniejszych działań następczych w ramach głównego projektu. Badania w wieku 6 i 12 miesięcy zostaną przeprowadzone w Norweskiej Klinice Medycyny Sportowej (NIMI), badania te są zaślepione i wykonywane przez dwóch fizjoterapeutów, którzy nie brali udziału w badaniu przed końcową obserwacją. Pacjenci będą nosić podkolanówki, aby ukryć potencjalną bliznę.

Chociaż minimalna klinicznie istotna różnica w wyniku ATRS nie została jeszcze określona, ​​Carmont i współpracownicy wykazali, że 7 punktów reprezentuje najmniejszą wykrywalną zmianę. Ponadto badanie przeprowadzone przez Metza i in. stwierdzili, że pacjenci z nawrotami ścięgna Achillesa uzyskali średnio o 18 punktów mniej punktów, podczas gdy pacjenci z uszkodzeniem nerwu łydkowego lub zakażeniem rany powierzchownej uzyskali wyniki odpowiednio o 10 i 9 punktów niższe od średniej. Aby wykryć różnicę 7 punktów w skali ATRS z mocą 80%, w każdej grupie musi być 160 pacjentów. Obliczenia mocy opierają się na jednoczynnikowych analizach ANOVA, przy założeniu wspólnego odchylenia standardowego równego 20. To jednocześnie pozwala nam wykryć różnice tak niskie, jak 8% w odniesieniu do powikłań. Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ ocena ryzyka nawrotów jest niezbędna przy ustalaniu zaleceń terapeutycznych. Dlatego planujemy uwzględnić łącznie 530 pacjentów, uwzględniając oczekiwaną utratę podczas obserwacji. Ahus, Oddział Ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, szpitale Drammen i Fredrikstad mają zasięg obejmujący prawie 1,3 miliona ludzi i leczą ponad 300 zerwań ścięgna Achillesa rocznie. Pozwala to na zakończenie okresu włączenia w ciągu trzech lat. Naszym zdaniem jest to pierwsze badanie, które obejmuje wystarczającą liczbę pacjentów, aby wykryć mniejsze, ale ważne różnice, a wyniki zostaną opublikowane w odpowiednim międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie.

Prospektywne randomizowane badanie obejmuje wiele różnych dyscyplin i zachęci do dalszych badań. W ramach projektu głównego przeprowadzimy analizę kosztów leczenia w odniesieniu do poszczególnych wyników. Przeprowadzimy również badanie oparte na ultrasonograficznej ocenie zerwań ścięgna Achillesa według systemu klasyfikacji opracowanego przez Michaela Amlanga i współpracowników. Wcześniejsze badania dostarczyły dowodów sugerujących, że wyniki leczenia mogą zależeć od rozległości urazu, a zalecenia dotyczące leczenia powinny opierać się na rodzaju doznanego pęknięcia. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ może ułatwić zindywidualizowane leczenie. Wraz z prospektywnym badaniem z randomizacją i analizą kosztów leczenia badanie ultrasonograficzne będzie stanowiło trzon projektu doktoranckiego.