Behandlingsresultat efter akut bristning av akillessenan.

Patienterna randomiseras till antingen operation eller icke-operativ behandling. Kirurgi kommer att utföras med öppen teknik eller genom att använda en mini-invasiv metod. Öppen kirurgi är fortfarande utbredd och utan tvekan den bäst dokumenterade behandlingen, men miniinvasiv kirurgi ingår också på grund av dess potential att minska risken för sårkomplikationer. Michael Amlang och Hans Zwipp vid universitetet i Dresden representerar några av de ledande fot- och fotledskirurgerna i Europa. De och deras medarbetare har utvecklat ett protokoll för miniinvasiv kirurgi med hjälp av specialanpassade proprietära instrument. Michael Amlang besökte Ahus 2012 och lärde ut de allmänna principerna för den miniinvasiva behandlingen i Dresden. För att säkerställa optimala och reproducerbara resultat måste kirurger som deltar i studien behärska båda teknikerna.

Alla patienter som ingår i studien kommer att immobiliseras i equinusposition under de första två veckorna med hjälp av ett gips under knäet. Efter de första två veckorna ersätts gipset med ett stag som bibehåller ~12° plantarflexion (tre hällyft). Vi har valt att använda standardiserade hällyft eftersom det underlättar viktbärandet jämfört med en gångjärnsförsedd stag. Efter två veckor (fyra veckor efter skadan) justeras fotledspositionen till ~8° plantarflexion (två hällyft) och efter ytterligare två veckor justeras fotledspositionen till ~4° plantarflexion (ett hällyft). Den sista veckan av ortosbehandlingen tas hällyftet bort helt. Följaktligen behålls tandställningen i totalt sex veckor, och patienterna tillåts bära full vikt som tolereras under hela tidsperioden. Bygeln bärs dag och natt under de första två veckorna, men tas bort under natten under de sista fyra veckorna. Viktigt är att immobiliseringsregimen är identisk för alla tre behandlingsgrupper. För att säkerställa identisk rehabilitering efter immobilisering måste sjukgymnastik följa ett standardiserat protokoll som övervakas av en erfaren sjukgymnast vid Norsk idrottsmedicinsk klinik (NIMI).

Den definierade endpointen är behandlingsresultat som utvärderas av Achilles-senan Total Rupture Score (ATRS). Detta är ett patientcentrerat självrapporterande instrument med god tillförlitlighet, validitet och känslighet. Dessutom kommer ATRS att kombineras med SF36, ett annat vanligt använt instrument för självrapportering. Smärta utvärderas med en visuell analog skala (VAS). Funktionella resultat utvärderas av The MuscleLab mätsystem (Ergotest Innovation, Porsgrunn, Norge). Systemet består av två olika hopptester (hopp mot rörelse i hopp och hopp), två olika styrketester (koncentrisk hälhöjning och excentrisk-koncentrisk hälstigning) och ett muskeluthållighetstest (stående hälhöjning) och systemet har visat sig kunna vara både giltig och tillförlitlig bedömning av underbensfunktion hos patienter med akillestendinopati. Vi kommer också att mäta dorsiflexion och plantarflexion range of movement (ROM) samt vadens omkrets, alla flitigt använda endpoints i liknande studier. För det andra vill vi jämföra risken för komplikationer som infektioner och rerupturer. Patienterna undersöks vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. Eftersom det endast sker mindre funktionsförbättringar efter 12 månader planerar vi ingen senare uppföljning som en del av huvudprojektet. Undersökningarna på 6 och 12 månader kommer att genomföras på Norsk Idrottsmedicinsk Klinik (NIMI), dessa undersökningar är förblindade och utförs av två sjukgymnaster som inte har deltagit i studien innan den slutliga uppföljningen. Patienterna kommer att bära knästrumpor för att dölja potentiell ärrvävnad.

Även om den minsta kliniskt viktiga skillnaden i ATRS-poäng ännu inte har fastställts, har Carmont och medarbetare visat att 7 poäng representerar den minsta detekterbara förändringen. Dessutom har en studie av Metz et al. fann att patienter med rerupturer i hälsenan uppvisade i genomsnitt 18 poäng lägre poäng medan patienter med skador på suralnerven eller ytliga sårinfektioner visade poäng 10 respektive 9 poäng lägre än genomsnittet. För att upptäcka en skillnad på 7 poäng i ATRS-poäng med 80 % effekt måste det finnas 160 patienter i varje grupp. Effektberäkningar är baserade på envägs ANOVA-analyser med antagande av en vanlig standardavvikelse på 20. Detta gör att vi samtidigt kan upptäcka skillnader så låga som 8 % med avseende på komplikationer. Detta är av avgörande betydelse eftersom det är viktigt att bedöma risken för rerupturer vid fastställande av behandlingsrekommendationer. Vi planerar därför att inkludera totalt 530 patienter, vilket medger förväntad förlust under uppföljningen. Ahus, Akutmottagningen vid Oslo Universitetssjukhus, Drammen och Fredrikstad sjukhus har ett upptagningsområde på nästan 1,3 miljoner människor och behandlar över 300 hälsenesupturer årligen. Detta gör det möjligt att avsluta inkluderingsperioden inom tre år. Enligt vår uppfattning är detta den första studien som inkluderar ett tillräckligt antal patienter för att upptäcka mindre, men ändå viktiga skillnader, och resultaten kommer att publiceras i en lämplig internationell peer-reviewed tidskrift.

Den prospektiva randomiserade studien omfattar många olika discipliner och kommer att stimulera uppföljningsstudier. Som en del av huvudprojektet kommer vi att genomföra en behandlingskostnadsanalys i relation till individuella resultat. Vi kommer även att göra en utredning baserad på ultraljudsgradering av akillessenrupturer enligt ett klassificeringssystem som fastställts av Michael Amlang och kollegor. Tidigare studier har gett bevis som tyder på att behandlingsresultat kan bero på skadans förlängning, och att behandlingsrekommendationer bör baseras på vilken typ av bristning som uppstått. Detta är av särskilt intresse eftersom det kan underlätta individualiserad behandling. Tillsammans med den prospektiva randomiserade studien och behandlingskostnadsanalysen kommer ultraljudsutredningen att utgöra kärnan i projektet Filosofie doktor (PhD).