跟腱急性断裂后的治疗结果。

患者被随机分配接受手术或非手术治疗。 手术将通过开放技术或使用微创方法进行。 开放式手术仍然很普遍，可以说是记录最好的治疗方法，但微创手术也包括在内，因为它有可能降低伤口并发症的风险。 德累斯顿大学的 Michael Amlang 和 Hans Zwipp 代表了欧洲一些领先的足踝外科医生。 他们和他们的同事开发了一种使用经过特殊改装的专有仪器进行微创手术的方案。 Michael Amlang 于 2012 年访问 Ahus，教授德累斯顿微创治疗的一般原则。 为确保最佳和可重复的结果，参与研究的外科医生必须掌握这两种技术。

研究中包括的所有患者将在前两周使用膝下石膏固定在马蹄位。 在前两周后，石膏被替换为保持 ∼12° 足底屈曲的支具（三个足跟抬高）。 我们选择使用标准化的脚跟提升装置，因为与铰链支架相比，它可以减轻负重。 两周后（受伤后 4 周），脚踝位置调整为 ~8° 跖屈（两次脚跟抬高），再过两周后，脚踝位置调整为 ~4° 跖屈（一次脚跟抬高）。 矫形器治疗的最后一周，足跟提升器完全移除。 因此，支具总共保留六周，并且在整个时间段内允许患者完全负重。 前两周昼夜佩戴支具，后四个星期夜间摘下。 重要的是，所有三个治疗组的固定方案都是相同的。 为确保固定后的相同康复，物理治疗必须遵守由挪威运动医学诊所 (NIMI) 经验丰富的物理治疗师监督的标准化方案。

定义的终点是通过跟腱总断裂评分 (ATRS) 评估的治疗结果。 这是一个以患者为中心的自我报告工具，具有良好的信度、效度和敏感性。 此外，ATRS 将与另一种常用的自我报告工具 SF36 结合使用。 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 功能结果由 MuscleLab 测量系统（Ergotest Innovation，Porsgrunn，Norway）评估。 该系统包括两种不同的跳跃测试（下降反运动跳跃和跳跃）、两种不同的力量测试（同心脚跟上升和偏心-同心脚跟上升）和一种肌肉耐力测试（站立脚跟上升），该系统已被证明有效且可靠地评估跟腱病患者的小腿功能。 我们还将测量背屈和跖屈运动范围 (ROM) 以及小腿的周长，这些都是类似研究中广泛使用的终点。 其次，我们要比较感染和再破裂等并发症的风险。 患者在基线以及 6 个月和 12 个月后接受检查。 由于 12 个月后只有微小的功能改进，我们不打算将任何后续跟进作为主要项目的一部分。 6 个月和 12 个月的检查将在挪威运动医学诊所 (NIMI) 完成，这些检查是设盲的，由两名在最终随访之前未参与研究的物理治疗师进行。 患者将穿着及膝袜以隐藏潜在的疤痕组织。

虽然 ATRS 评分的最小临床重要差异尚未确定，但 Carmont 及其同事已表明 7 分代表最小的可检测变化。 此外，Metz 等人的一项研究。发现跟腱再断裂的患者平均得分低 18 分，而腓肠神经损伤或浅表伤口感染的患者得分分别比平均水平低 10 分和 9 分。 为了以 80% 的功效检测 ATRS 评分中 7 分的差异，每组必须有 160 名患者。 功效计算基于单向方差分析，假设共同标准差为 20。 这同时使我们能够检测到并发症方面低至 8% 的差异。 这是至关重要的，因为在制定治疗建议时评估再破裂的风险至关重要。 因此，我们计划纳入总共 530 名患者，以考虑到随访期间的预期失访。 Ahus、奥斯陆大学医院急诊科、德拉门医院和腓特烈斯塔医院的服务区覆盖近 130 万人，每年治疗超过 300 例跟腱断裂。 这允许在三年内完成纳入期。 在我们看来，这是第一项包含足够数量患者以检测较小但重要差异的研究，结果将发表在合适的国际同行评审期刊上。

前瞻性随机试验体现了许多不同的学科，并将推动后续研究。 作为主要项目的一部分，我们将根据个别结果进行治疗成本分析。 我们还将根据 Michael Amlang 及其同事建立的分类系统，根据跟腱断裂的超声分级进行调查。 先前的研究提供的证据表明，治疗结果可能取决于损伤的延伸，治疗建议应基于持续破裂的类型。 这是特别令人感兴趣的，因为它可以促进个体化治疗。 与前瞻性随机试验和治疗成本分析一起，超声波调查将构成哲学博士 (PhD) 项目的核心。