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DECAMP-1: 不定形肺結節の診断と監視 (DECAMP-1)

2022年2月28日 更新者：Boston University

軍関係者における早期肺がんの検出 研究 1 (DECAMP-1): 不定形肺結節の診断と監視

目的は、低侵襲生体試料で測定される肺がん診断用のバイオマーカーが、高頻度で偶然検出される肺結節の悪性と良性を区別できるかどうかを判断することにより、不定形の肺結節を有する患者の診断追跡の効率を向上させることである。危険な喫煙者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軍関係者間の早期肺がんの検出 (DECAMP) コンソーシアムは、7 つの退役軍人管理病院 (VAH)、4 つの指定軍治療施設 (MTF) および臨床研究施設としての 4 つの大学病院を含む学際的かつ橋渡し研究プログラムです。バイオマーカー研究室と、生物静学、生物情報学、病理学およびバイオリポジトリのコアを備えています。 DECAMP 調整センターは、この多施設コンソーシアム内での臨床研究の迅速な選択、設計、実行を促進します。 この目標は、胸部CT検査で不定形の肺結節（0.7cm～3.0cm）が認められた喫煙者500人を募集し、光気管支鏡検査を受け、最終診断が下されるまで2年間追跡調査することで達成される。 このコホートにおいて以前に確立された 4 つの肺がんバイオマーカーの診断性能が検証される予定です。 1) 気管支気道ブラッシングで測定される遺伝子発現バイオマーカー。 2) 気管支気道生検で測定されたプロテオミクスの特徴。 3) 血清中で測定されたプロテオミクスの特徴。 4) 血清サイトカインのサイン。 これらの患者の診断精密検査で日常的に使用される臨床マーカーおよび画像マーカーに分子マーカーの付加価値を加え、統合モデル（すなわち、 最も堅牢な診断予測因子をもたらす臨床マーカー、画像マーカー、分子マーカーが評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

489

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego、California、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軍人

説明

包含基準:

  • 45歳以上。
  • 初期診断では不定形肺結節 (0.7 ～ 3.0 cm)。
  • 喫煙状況: 20 パック年以上の現在または元喫煙者 (パック年 = 1 日あたりのパック数 X 喫煙年数)
  • 光気管支鏡検査を受ける意欲がある。
  • プロトコールで要求されるすべての生体試料の収集に耐えることができます。
  • 臨床検査、診断精密検査、および画像検査を含む標準治療のフォローアップ訪問を最低 2 年間遵守できる。
  • 患者の肺病歴アンケートに記入できる。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。

除外基準:

  • 肺がんの病歴または以前の診断;
  • 胸部CTでの純粋すりガラス状陰影の診断。
  • 潰瘍性鼻疾患、血行力学的不安定性、重度の閉塞性気道疾患、不安定な心臓疾患または肺疾患を含む、鼻ブラッシングまたは光ファイバー気管支鏡検査の禁忌。気道を保護できない、または意識レベルが変化している。
  • 研究で生体サンプルを採取するために使用される可能性のある局所麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不定形肺結節
この目標は、胸部CT検査で不定形の肺結節（0.7cm～3.0cm）が認められた喫煙者500人を募集し、光気管支鏡検査を受け、最終診断が下されるまで2年間追跡調査することで達成される。 生体サンプルと画像収集が行われます。
他の：生体サンプルと画像収集
リストに記載された生体サンプルの収集と CT イメージング。
他の名前：
  • 血、
  • 尿、
  • 頬のスクレーピング、
  • 鼻、
  • 気管支ブラッシング、
  • 気管支生検、
  • 肺組織、
  • 喀痰、
  • 胸部CT撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺癌
時間枠：2年
被験者は、2年間の追跡調査期間内に、（診断により）肺がんであるか、肺がんではないかが特定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

捜査官

  • 主任研究者：Ehab Billatos, MD、Boston University
  • 主任研究者：Deni Aberle, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2013年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-31755
  • U01CA196408 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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