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DECAMP-1 : Diagnostic et surveillance des nodules pulmonaires indéterminés (DECAMP-1)

28 février 2022 mis à jour par: Boston University

Détection du cancer du poumon précoce chez le personnel militaire Étude 1 (DECAMP-1) : Diagnostic et surveillance des nodules pulmonaires indéterminés

L'objectif est d'améliorer l'efficacité du suivi diagnostique des patients atteints de nodules pulmonaires indéterminés en déterminant si les biomarqueurs pour le diagnostic du cancer du poumon qui sont mesurés dans des échantillons biologiques mini-invasifs sont capables de distinguer les nodules pulmonaires malins des nodules pulmonaires bénins qui sont accidentellement détectés dans des fumeurs à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le consortium DECAMP (Détection du cancer du poumon précoce chez le personnel militaire) est un programme de recherche multidisciplinaire et translationnelle qui comprend 7 hôpitaux de l'administration des anciens combattants (VAH), les 4 installations de traitement militaire (MTF) désignées et 4 hôpitaux universitaires comme sites d'études cliniques, plusieurs laboratoires de biomarqueurs, ainsi que des noyaux de biostatique, de bioinformatique, de pathologie et de biodépôt. Le centre de coordination DECAMP facilitera la sélection, la conception et l'exécution rapides des études cliniques au sein de ce consortium multi-institutionnel. L'objectif sera atteint en recrutant 500 fumeurs présentant des nodules pulmonaires indéterminés (0,7 cm à 3,0 cm) au scanner thoracique qui subiront une fibroscopie bronchique et seront suivis pendant 2 ans jusqu'à ce qu'un diagnostic final soit posé. La performance diagnostique de quatre biomarqueurs du cancer du poumon précédemment établis dans cette cohorte sera validée ; 1) un biomarqueur d'expression génique mesuré dans les brossages des voies respiratoires bronchiques ; 2) une signature protéomique mesurée dans les biopsies des voies respiratoires bronchiques ; 3) une signature protéomique mesurée dans le sérum ; et 4) une signature de cytokines sériques. La valeur ajoutée des marqueurs moléculaires aux marqueurs cliniques et d'imagerie couramment utilisés dans le bilan diagnostique de ces patients et le développement d'un modèle intégré (i.e. marqueurs cliniques, d'imagerie et moléculaires) qui aboutit au prédicteur de diagnostic le plus robuste sera évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

489

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnel militaire

La description

Critère d'intégration:

  • 45 ans ou plus;
  • Diagnostic initial de nodule pulmonaire indéterminé (0,7-3,0 cm);
  • Statut tabagique : Fumeur actuel ou ancien avec ≥ 20 paquets-années (paquets-années = nombre de paquets par jour X nombre d'années de tabagisme)
  • Disposé à subir une fibroscopie bronchique ;
  • Capable de tolérer toutes les collectes d'échantillons biologiques comme l'exige le protocole ;
  • Capable de se conformer aux normes de soins des visites de suivi, y compris les examens cliniques, les bilans diagnostiques et l'imagerie pendant au moins deux ans ;
  • Capable de remplir le questionnaire sur les antécédents pulmonaires du patient ;
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic antérieur de cancer du poumon ;
  • Diagnostic des opacités en verre dépoli pur au scanner thoracique ;
  • Contre-indications au brossage nasal ou à la fibroscopie bronchique, y compris maladie nasale ulcéreuse, instabilité hémodynamique, maladie obstructive grave des voies respiratoires, maladie cardiaque ou pulmonaire instable ; incapacité à protéger les voies respiratoires ou niveau de conscience altéré ;
  • Allergies à tout anesthésique local pouvant être utilisé pour obtenir des échantillons biologiques dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nodule pulmonaire indéterminé
L'objectif sera atteint en recrutant 500 fumeurs présentant des nodules pulmonaires indéterminés (0,7 cm à 3,0 cm) au scanner thoracique qui subiront une fibroscopie bronchique et seront suivis pendant 2 ans jusqu'à ce qu'un diagnostic final soit posé. Une collecte d'échantillons biologiques et d'imagerie sera effectuée.
Autre: Collecte d'échantillons biologiques et d'imagerie
Collecte des bioéchantillons répertoriés et imagerie CT.
Autres noms:
  • Sang,
  • Urine,
  • Grattage buccal,
  • Nasale,
  • Brossage bronchique,
  • Biopsie bronchique,
  • Tissu pulmonaire,
  • Expectorations,
  • Imagerie CT de la poitrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer du poumon
Délai: 2 années
Les sujets seront identifiés comme cancer du poumon ou pas de cancer du poumon (par diagnostic) au cours de la période de suivi de 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Chercheur principal: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-31755
  • U01CA196408 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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