DECAMP-1: Diagnóstico y Vigilancia de Nódulos Pulmonares Indeterminados (DECAMP-1)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Boston University
Detección temprana de cáncer de pulmón en personal militar Estudio 1 (DECAMP-1): Diagnóstico y vigilancia de nódulos pulmonares indeterminados
El objetivo es mejorar la eficiencia del seguimiento diagnóstico de pacientes con nódulos pulmonares indeterminados determinando si los biomarcadores para el diagnóstico de cáncer de pulmón que se miden en biomuestras mínimamente invasivas pueden distinguir los nódulos pulmonares malignos de los benignos que se detectan incidentalmente en pacientes de alta densidad. fumadores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consorcio Detección temprana de cáncer de pulmón entre personal militar (DECAMP) es un programa de investigación multidisciplinario y traslacional que incluye 7 Hospitales de la Administración de Veteranos (VAH), los 4 Centros de Tratamiento Militar designados (MTF) y 4 hospitales académicos como sitios de estudio clínico, varios hospitales moleculares laboratorios de biomarcadores, junto con núcleos de Bioestática, Bioinformática, Patología y Biorepositorio.
El Centro Coordinador de DECAMP facilitará la rápida selección, diseño y ejecución de estudios clínicos dentro de este consorcio multiinstitucional.
El objetivo se logrará mediante el reclutamiento de 500 fumadores con nódulos pulmonares indeterminados (0,7 cm - 3,0 cm) en la TC de tórax que se someterán a una broncoscopia de fibra óptica y serán seguidos durante 2 años hasta que se realice un diagnóstico final.
Se validará el rendimiento diagnóstico de cuatro biomarcadores de cáncer de pulmón previamente establecidos en esta cohorte; 1) un biomarcador de expresión génica medido en cepillados de las vías respiratorias bronquiales; 2) firmas proteómicas medidas en biopsias de las vías respiratorias bronquiales; 3) una firma proteómica medida en suero; y 4) una firma de citocinas séricas.
El valor añadido de los marcadores moleculares a los marcadores clínicos y de imagen utilizados habitualmente en el diagnóstico de estos pacientes y desarrollar un modelo integrado (es decir,
marcadores clínicos, de imagen y moleculares) que resulte en el predictor de diagnóstico más sólido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
489
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
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San Diego, California, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Research Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Boston VA Research Institute, Inc
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Health Research Inc. Roswell Park Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Research Corporation
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personal militar
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años de edad o más;
- Diagnóstico inicial de nódulo pulmonar indeterminado (0,7-3,0 cm);
- Tabaquismo: Fumador actual o anterior con ≥ 20 paquetes años (paquetes años = número de paquetes por día X número de años fumados)
- Dispuesto a someterse a una broncoscopia de fibra óptica;
- Capaz de tolerar toda la recolección de muestras biológicas según lo requiera el protocolo;
- Capaz de cumplir con las visitas de seguimiento estándar de atención, incluidos exámenes clínicos, estudios de diagnóstico e imágenes durante un mínimo de dos años;
- Capaz de completar el cuestionario de historial pulmonar del paciente;
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico previo de cáncer de pulmón;
- Diagnóstico de opacidades en vidrio esmerilado puro en la TC de tórax;
- Contraindicaciones para el cepillado nasal o la broncoscopia de fibra óptica, incluida la enfermedad nasal ulcerosa, la inestabilidad hemodinámica, la enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias, la enfermedad cardíaca o pulmonar inestable; incapacidad para proteger las vías respiratorias o alteración del nivel de conciencia;
- Alergias a cualquier anestésico local que pueda utilizarse para obtener biomuestras en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nódulo pulmonar indeterminado
El objetivo se logrará mediante el reclutamiento de 500 fumadores con nódulos pulmonares indeterminados (0,7 cm - 3,0 cm) en la TC de tórax que se someterán a una broncoscopia de fibra óptica y serán seguidos durante 2 años hasta que se realice un diagnóstico final.
Se realizará una toma de muestras biológicas y de imágenes.
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Recolección de muestras biológicas enumeradas e imágenes de TC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
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Los sujetos serán identificados como cáncer de pulmón o sin cáncer de pulmón (a través del diagnóstico) dentro del período de seguimiento de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Investigador principal: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Billatos E, Ash SY, Duan F, Xu K, Romanoff J, Marques H, Moses E, Han MK, Regan EA, Bowler RP, Mason SE, Doyle TJ, San Jose Estepar R, Rosas IO, Ross JC, Xiao X, Liu H, Liu G, Sukumar G, Wilkerson M, Dalgard C, Stevenson C, Whitney D, Aberle D, Spira A, San Jose Estepar R, Lenburg ME, Washko GR; DECAMP and COPDGene Investigators. Distinguishing Smoking-Related Lung Disease Phenotypes Via Imaging and Molecular Features. Chest. 2021 Feb;159(2):549-563. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2115. Epub 2020 Sep 16.
- Billatos E, Duan F, Moses E, Marques H, Mahon I, Dymond L, Apgar C, Aberle D, Washko G, Spira A; DECAMP investigators. Detection of early lung cancer among military personnel (DECAMP) consortium: study protocols. BMC Pulm Med. 2019 Mar 7;19(1):59. doi: 10.1186/s12890-019-0825-7.
- Kinsey CM, Billatos E, Mori V, Tonelli B, Cole BF, Duan F, Marques H, de la Bruere I, Onieva J, San Jose Estepar R, Cleveland A, Idelkope D, Stevenson C, Bates JHT, Aberle D, Spira A, Washko G, San Jose Estepar R. A simple assessment of lung nodule location for reduction in unnecessary invasive procedures. J Thorac Dis. 2021 Jul;13(7):4207-4216. doi: 10.21037/jtd-20-3093.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-31755
- U01CA196408 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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