Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DECAMP-1: Diagnostyka i obserwacja nieokreślonych guzków płucnych (DECAMP-1)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boston University

Wykrywanie wczesnego raka płuc wśród personelu wojskowego, badanie 1 (DECAMP-1): Diagnoza i obserwacja nieokreślonych guzków płucnych

Celem jest poprawa skuteczności obserwacji diagnostycznej pacjentów z nieokreślonymi guzkami płucnymi poprzez określenie, czy biomarkery do diagnozy raka płuca, które są mierzone w biopróbkach minimalnie inwazyjnych, są w stanie odróżnić złośliwe od łagodnych guzków płucnych, które są wykrywane przypadkowo w wysoko- ryzykownych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsorcjum Detection of Early lung Cancer Among Military Personnel (DECAMP) to multidyscyplinarny i translacyjny program badawczy, który obejmuje 7 szpitali administracji weteranów (VAH), 4 wyznaczone ośrodki leczenia wojskowego (MTF) i 4 szpitale akademickie jako miejsca badań klinicznych, kilka laboratoria biomarkerów wraz z rdzeniami biostatyki, bioinformatyki, patologii i biorepozytorium. Centrum Koordynacyjne DECAMP ułatwi szybką selekcję, projektowanie i realizację badań klinicznych w ramach tego wieloinstytucjonalnego konsorcjum. Cel zostanie osiągnięty poprzez rekrutację 500 palaczy z nieokreślonymi guzkami płucnymi (0,7 cm - 3,0 cm) w tomografii komputerowej klatki piersiowej, którzy zostaną poddani bronchoskopii światłowodowej i będą obserwowani przez 2 lata, aż do postawienia ostatecznej diagnozy. Zwalidowana zostanie skuteczność diagnostyczna czterech wcześniej ustalonych biomarkerów raka płuc w tej kohorcie; 1) biomarker ekspresji genów mierzony podczas szczotkowania dróg oddechowych oskrzeli; 2) sygnatury proteomiczne mierzone w biopsjach dróg oddechowych oskrzeli; 3) sygnatura proteomiczna mierzona w surowicy; i 4) sygnatura cytokin w surowicy. Wartość dodana markerów molekularnych do markerów klinicznych i obrazowych rutynowo stosowanych w diagnostyce tych pacjentów i opracowaniu zintegrowanego modelu (tj. kliniczne, obrazowe i molekularne), które dają najsolidniejszy predyktor diagnostyczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel wojskowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45 lat lub więcej;
  • Wstępne rozpoznanie nieokreślonego guzka płucnego (0,7-3,0 cm);
  • Status palenia: Obecny lub były palacz z ≥ 20 paczkolatami (paczkolat = liczba paczek dziennie X liczba lat palenia)
  • Chęć poddania się bronchoskopii światłowodowej;
  • Zdolny do tolerowania wszystkich pobrań biopróbek zgodnie z wymogami protokołu;
  • Zdolność do przestrzegania standardowych wizyt kontrolnych, w tym badań klinicznych, badań diagnostycznych i obrazowania przez co najmniej dwa lata;
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz historii płuc pacjenta;
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub wcześniejsza diagnoza raka płuc;
  • Rozpoznanie czystych zmętnień szkła w TK klatki piersiowej;
  • Przeciwwskazania do szczotkowania nosa lub bronchoskopii światłowodowej, w tym wrzodziejąca choroba nosa, niestabilność hemodynamiczna, ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych, niestabilna choroba serca lub płuc; niezdolność do ochrony dróg oddechowych lub zmieniony poziom świadomości;
  • Alergie na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający, który może być użyty do pobrania biopróbek w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieokreślony guzek płucny
Cel zostanie osiągnięty poprzez rekrutację 500 palaczy z nieokreślonymi guzkami płucnymi (0,7 cm - 3,0 cm) w tomografii komputerowej klatki piersiowej, którzy zostaną poddani bronchoskopii światłowodowej i będą obserwowani przez 2 lata, aż do postawienia ostatecznej diagnozy. Zostanie wykonane pobranie biopróbek i obrazowanie.
Inny: Kolekcja próbek biologicznych i obrazowania
Pobieranie wymienionych biopróbek i obrazowanie CT.
Inne nazwy:
  • Krew,
  • Mocz,
  • Skrobanie policzków,
  • Nosowy,
  • Szczotkowanie oskrzeli,
  • Biopsja oskrzeli,
  • Tkanka płucna,
  • Plwocina,
  • Obrazowanie CT klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako z rakiem płuc lub bez raka płuc (poprzez diagnozę) w ciągu 2-letniego okresu obserwacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Główny śledczy: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-31755
  • U01CA196408 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych i obrazowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj