Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DECAMP-1: Diagnos och övervakning av obestämda lungknölar (DECAMP-1)

28 februari 2022 uppdaterad av: Boston University

Detektion av tidig lungcancer bland militär personal Studie 1 (DECAMP-1): Diagnos och övervakning av obestämda lungknölar

Målet är att förbättra effektiviteten i den diagnostiska uppföljningen av patienter med obestämda lungknölar genom att avgöra om biomarkörer för lungcancerdiagnos som mäts i minimalt invasiva bioprover kan skilja maligna från godartade lungknölar som av misstag detekteras i hög- riskrökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detektering av tidig lungcancer bland militärpersonal (DECAMP)-konsortiet är ett multidisciplinärt och translationellt forskningsprogram som inkluderar 7 Veterans Administration Hospitals (VAH), de 4 utsedda militära behandlingsanläggningarna (MTF) och 4 akademiska sjukhus som kliniska studieplatser, flera molekylära biomarkörslaboratorier, tillsammans med kärnor för biostatik, bioinformatik, patologi och biorepository. DECAMP Coordinating Center kommer att underlätta snabbt urval, design och genomförande av kliniska studier inom detta multiinstitutionella konsortium. Målet kommer att uppnås genom att rekrytera 500 rökare med obestämda lungknölar (0,7 cm - 3,0 cm) på bröst-CT som kommer att genomgå fiberoptisk bronkoskopi och kommer att följas i 2 år tills en slutlig diagnos ställs. Den diagnostiska prestandan för fyra tidigare etablerade biomarkörer för lungcancer i denna kohort kommer att valideras; 1) en biomarkör för genuttryck mätt i luftvägsborstning; 2) en proteomisk signatur mätt i luftvägsbiopsier av bronkier; 3) en proteomisk signatur mätt i serum; och 4) en signatur av serumcytokiner. Mervärdet av de molekylära markörerna till kliniska markörer och avbildningsmarkörer som rutinmässigt används i det diagnostiska arbetet med dessa patienter och utvecklar en integrerad modell (dvs. kliniska, avbildnings- och molekylära markörer) som resulterar i den mest robusta diagnostiska prediktorn kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

489

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Militär personal

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller äldre;
  • Initial diagnos av obestämd lungknuta (0,7-3,0 cm);
  • Rökstatus: Nuvarande eller tidigare rökare med ≥ 20 förpackningsår (packår = antal förpackningar per dag X antal år rökt)
  • Villig att genomgå fiberoptisk bronkoskopi;
  • Kan tolerera all insamling av bioprover som krävs enligt protokoll;
  • Kunna följa uppföljningsbesök av standardvård inklusive kliniska undersökningar, diagnostiska upparbetningar och bildbehandling i minst två år;
  • Kunna fylla i frågeformulär för patientens lunghistoria;
  • Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tidigare diagnos av lungcancer;
  • Diagnos av rent slipat glasopacitet på bröst-CT;
  • Kontraindikationer för näsborstning eller fiberoptisk bronkoskopi inklusive ulcerös nässjukdom, hemodynamisk instabilitet, allvarlig obstruktiv luftvägssjukdom, instabil hjärt- eller lungsjukdom; oförmåga att skydda luftvägarna eller förändrad medvetandenivå;
  • Allergier mot eventuell lokalbedövning som kan användas för att få bioprover i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obestämd lungknöl
Målet kommer att uppnås genom att rekrytera 500 rökare med obestämda lungknölar (0,7 cm - 3,0 cm) på bröst-CT som kommer att genomgå fiberoptisk bronkoskopi och kommer att följas i 2 år tills en slutlig diagnos ställs. Bioprov och bildtagning kommer att göras.
Övrig: Bioprov och bilduppsamling
Insamling av listade bioprover och CT-avbildning.
Andra namn:
  • Blod,
  • Urin,
  • Bukal skrapning,
  • Nasal,
  • Bronkial borstning,
  • Bronkial biopsi,
  • Lungvävnad,
  • Sputum,
  • CT-avbildning av bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungcancer
Tidsram: 2 år
Försökspersoner kommer att identifieras som lungcancer eller ingen lungcancer (genom diagnos) inom den 2-åriga uppföljningsperioden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Utredare

  • Huvudutredare: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Huvudutredare: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-31755
  • U01CA196408 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera