Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DECAMP-1: A határozatlan tüdőcsomók diagnosztikája és felügyelete (DECAMP-1)

2022. február 28. frissítette: Boston University

Korai tüdőrák kimutatása katonai személyzet körében, 1. vizsgálat (DECAMP-1): A meghatározatlan tüdőcsomók diagnosztikája és felügyelete

A cél a meghatározatlan tüdőcsomókban szenvedő betegek diagnosztikus nyomon követésének hatékonyságának javítása annak meghatározásával, hogy a tüdőrák diagnosztizálására szolgáló, minimálisan invazív biospecimensekben mért biomarkerek képesek-e megkülönböztetni a rosszindulatú és a jóindulatú tüdőcsomókat, amelyeket véletlenül magas tüdőrákban észlelnek. kockázatos dohányosok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Detection of Early Lung Cancer among Military Personnel (DECAMP) konzorcium egy multidiszciplináris és transzlációs kutatási program, amely 7 Veterans Administration Hospital-t (VAH), a 4 kijelölt katonai kezelési intézményt (MTF) és 4 akadémiai kórházat foglal magába klinikai vizsgálati helyszínként, valamint számos molekuláris vizsgálati helyszínt. biomarker laboratóriumok, valamint biosztatikai, bioinformatikai, patológiai és biorepository magok. A DECAMP Koordinációs Központ megkönnyíti a klinikai vizsgálatok gyors kiválasztását, tervezését és végrehajtását ezen a több intézményt átfogó konzorciumon belül. A cél elérése érdekében 500, határozatlan tüdőcsomókkal (0,7-3,0 cm) rendelkező dohányost toboroznak mellkasi CT-vel, akiket fibridoptikus bronchoszkópiával végeznek, és 2 évig követik őket a végső diagnózis felállításáig. Ebben a kohorszban négy korábban megállapított tüdőrák biomarker diagnosztikai teljesítményét validálják; 1) egy génexpressziós biomarker, amelyet hörgő légúti fogmosásban mértek; 2) a bronchiális légúti biopsziákban mért proteomikus aláírások; 3) szérumban mért proteomikus aláírás; és 4) szérum citokinek aláírása. A molekuláris markerek hozzáadott értéke a klinikai és képalkotó markerekhez, amelyeket rutinszerűen használnak ezen betegek diagnosztikai munkája során, és integrált modellt dolgoznak ki (pl. klinikai, képalkotó és molekuláris markerek), amelyek a legrobusztusabb diagnosztikai előrejelzőt eredményezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

489

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Katonai személyzet

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves vagy idősebb;
  • Indeterminált tüdőcsomó kezdeti diagnózisa (0,7-3,0 cm);
  • Dohányzás állapota: Jelenlegi vagy korábbi dohányos, 20 csomagévnél idősebb (csomagévek = napi csomagok száma X elszívott évek száma)
  • Hajlandó száloptikás bronchoszkópiára;
  • Képes elviselni az összes biominta-gyűjtést a protokoll szerint;
  • Legalább két évig képes megfelelni a standard gondozási nyomon követési látogatásoknak, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a diagnosztikai vizsgálatokat és a képalkotást;
  • Képes a Patient Lung History kérdőív kitöltésére;
  • Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőrák anamnézisében vagy korábbi diagnózisában;
  • Tiszta csiszolt üveg homályosságának diagnosztizálása mellkasi CT-n;
  • Ellenjavallatok az orr fogmosására vagy száloptikás bronchoszkópiára, beleértve a fekélyes orrbetegséget, a hemodinamikai instabilitást, a súlyos obstruktív légúti betegséget, az instabil szív- vagy tüdőbetegséget; a légutak védelmének képtelensége vagy megváltozott tudatszint;
  • Allergia bármely helyi érzéstelenítőre, amely a vizsgálat során biominták vételére használható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Határozatlan tüdőcsomó
A cél elérése érdekében 500, határozatlan tüdőcsomókkal (0,7-3,0 cm) rendelkező dohányost toboroznak mellkasi CT-vel, akiket fibridoptikus bronchoszkópiával végeznek, és 2 évig követik őket a végső diagnózis felállításáig. Biominta és képalkotó gyűjtés történik.
Egyéb: Biosample és képalkotó gyűjtemény
A felsorolt ​​biominták gyűjtése és CT-képalkotás.
Más nevek:
  • Vér,
  • Vizelet,
  • Bukkális kaparás,
  • Orr,
  • Hörgő fogmosás,
  • Bronchiális biopszia,
  • Tüdőszövet,
  • Köpet,
  • Mellkasi CT képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőrák
Időkeret: 2 év
A 2 éves követési időszakon belül az alanyokat tüdőrákként vagy tüdőrákként nem azonosítják (a diagnózis révén).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Kutatásvezető: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-31755
  • U01CA196408 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel