DECAMP-1：不确定肺结节的诊断和监测 (DECAMP-1)
2022年2月28日 更新者：Boston University
军事人员早期肺癌检测研究 1 (DECAMP-1)：不确定肺结节的诊断和监测
目标是通过确定在微创生物样本中测量的用于肺癌诊断的生物标志物是否能够区分在高风险中偶然检测到的恶性肺结节和良性肺结节，从而提高不确定肺结节患者的诊断随访效率。风险吸烟者。
研究概览
详细说明
军事人员早期肺癌检测 (DECAMP) 联盟是一项多学科和转化研究计划，包括 7 家退伍军人管理局医院 (VAH)、4 家指定军事治疗设施 (MTF) 和 4 家学术医院作为临床研究地点，多个分子生物标记实验室，以及生物统计学、生物信息学、病理学和生物储存库核心。
DECAMP 协调中心将促进在这个多机构联合体中快速选择、设计和执行临床研究。
该目标将通过招募 500 名在胸部 CT 上显示不确定的肺部结节（0.7 厘米 - 3.0 厘米）的吸烟者来实现，他们将接受纤维支气管镜检查并随访 2 年，直到做出最终诊断。
将验证该队列中四种先前建立的肺癌生物标志物的诊断性能； 1) 在支气管气道刷检中测量的基因表达生物标志物； 2) 在支气管气道活检中测量的蛋白质组学特征； 3) 在血清中测量的蛋白质组学特征；和 4) 血清细胞因子的特征。
分子标志物对这些患者诊断工作中常规使用的临床和影像学标志物的附加值，并开发了一个综合模型（即
临床、影像学和分子标记）将评估产生最稳健的诊断预测因子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
489
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90073
- Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
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San Diego、California、美国、23708
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Denver Research Institute
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02132
- Boston VA Research Institute, Inc
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Health Research Inc. Roswell Park Division
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Research Corporation
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San Antonio、Texas、美国、78219
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
军事人员
描述
纳入标准：
- 45岁或以上；
- 不确定的肺部结节（0.7-3.0 厘米）的初步诊断；
- 吸烟状况：≥ 20 包年（包年 = 每天的包数 X 吸烟年数）的现在或以前的吸烟者
- 愿意接受纤维支气管镜检查；
- 能够按照协议要求进行所有生物样本采集；
- 能够遵守标准的护理跟进访问，包括至少两年的临床检查、诊断检查和成像；
- 能够填写患者肺病史问卷；
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 肺癌病史或既往诊断；
- 胸部CT对纯磨玻璃影的诊断；
- 鼻腔刷洗或纤维支气管镜检查的禁忌症，包括溃疡性鼻病、血流动力学不稳定、严重阻塞性气道疾病、不稳定的心脏或肺部疾病；无法保护气道或意识水平改变；
- 对任何可能用于在研究中获取生物样本的局部麻醉剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不确定的肺结节
该目标将通过招募 500 名在胸部 CT 上显示不确定的肺部结节（0.7 厘米 - 3.0 厘米）的吸烟者来实现，他们将接受纤维支气管镜检查并随访 2 年，直到做出最终诊断。
将完成生物样本和成像收集。
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收集列出的生物样本和 CT 成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺癌
大体时间：2年
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在 2 年的随访期内，受试者将被确定为肺癌或非肺癌（通过诊断）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehab Billatos, MD、Boston University
- 首席研究员：Deni Aberle, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Billatos E, Ash SY, Duan F, Xu K, Romanoff J, Marques H, Moses E, Han MK, Regan EA, Bowler RP, Mason SE, Doyle TJ, San Jose Estepar R, Rosas IO, Ross JC, Xiao X, Liu H, Liu G, Sukumar G, Wilkerson M, Dalgard C, Stevenson C, Whitney D, Aberle D, Spira A, San Jose Estepar R, Lenburg ME, Washko GR; DECAMP and COPDGene Investigators. Distinguishing Smoking-Related Lung Disease Phenotypes Via Imaging and Molecular Features. Chest. 2021 Feb;159(2):549-563. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2115. Epub 2020 Sep 16.
- Billatos E, Duan F, Moses E, Marques H, Mahon I, Dymond L, Apgar C, Aberle D, Washko G, Spira A; DECAMP investigators. Detection of early lung cancer among military personnel (DECAMP) consortium: study protocols. BMC Pulm Med. 2019 Mar 7;19(1):59. doi: 10.1186/s12890-019-0825-7.
- Kinsey CM, Billatos E, Mori V, Tonelli B, Cole BF, Duan F, Marques H, de la Bruere I, Onieva J, San Jose Estepar R, Cleveland A, Idelkope D, Stevenson C, Bates JHT, Aberle D, Spira A, Washko G, San Jose Estepar R. A simple assessment of lung nodule location for reduction in unnecessary invasive procedures. J Thorac Dis. 2021 Jul;13(7):4207-4216. doi: 10.21037/jtd-20-3093.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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