DECAMP-1: Diagnose og overvåking av ubestemte lungeknuter (DECAMP-1)
28. februar 2022 oppdatert av: Boston University
Påvisning av tidlig lungekreft blant militært personell Studie 1 (DECAMP-1): Diagnose og overvåking av ubestemte lungeknuter
Målet er å forbedre effektiviteten av den diagnostiske oppfølgingen av pasienter med ubestemte lungeknuter ved å avgjøre om biomarkører for lungekreftdiagnose som måles i minimalt invasive bioprøver er i stand til å skille ondartede fra godartede lungeknuter som tilfeldigvis oppdages i høy- risikorøykere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konsortiet The Detection of Early Lung Cancer Among Military Personnel (DECAMP) er et tverrfaglig og translasjonsforskningsprogram som inkluderer 7 Veterans Administration Hospitals (VAH), de 4 utpekte Military Treatment Facilities (MTF) og 4 akademiske sykehus som kliniske studiesteder, flere molekylære biomarkørlaboratorier, sammen med kjerner for biostatikk, bioinformatikk, patologi og biorepository.
DECAMP Coordinating Center vil legge til rette for rask utvelgelse, design og gjennomføring av kliniske studier innenfor dette multi-institusjonelle konsortiet.
Målet vil bli oppnådd ved å rekruttere 500 røykere med ubestemte lungeknuter (0,7 cm - 3,0 cm) på bryst-CT som skal gjennomgå fiberoptisk bronkoskopi og følges i 2 år til en endelig diagnose er stilt.
Den diagnostiske ytelsen til fire tidligere etablerte biomarkører for lungekreft i denne kohorten vil bli validert; 1) en biomarkør for genuttrykk målt i bronkial luftveisbørsting; 2) en proteomisk signatur målt i bronkiale luftveisbiopsier; 3) en proteomisk signatur målt i serum; og 4) en signatur av serumcytokiner.
Merverdien av de molekylære markørene til kliniske markører og avbildningsmarkører som rutinemessig brukes i det diagnostiske arbeidet til disse pasientene og utvikler en integrert modell (dvs.
kliniske, avbildnings- og molekylære markører) som resulterer i den mest robuste diagnostiske prediktoren vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
489
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
-
San Diego, California, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Denver Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
- Boston VA Research Institute, Inc
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Health Research Inc. Roswell Park Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Militært personell
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år eller eldre;
- Innledende diagnose av ubestemt lungeknute (0,7-3,0 cm);
- Røykestatus: Nåværende eller tidligere røyker med ≥ 20 pakkeår (pakkeår = antall pakker per dag X antall år røkt)
- Villig til å gjennomgå fiberoptisk bronkoskopi;
- I stand til å tolerere all innsamling av bioprøver som kreves av protokollen;
- Kunne overholde standard oppfølgingsbesøk, inkludert kliniske undersøkelser, diagnostiske oppfølginger og bildediagnostikk i minst to år;
- Kunne fylle ut spørreskjema for pasientens lungehistorie;
- Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tidligere diagnose av lungekreft;
- Diagnose av rent slipt glassopasitet på CT-thorax;
- Kontraindikasjoner for nasal børsting eller fiberoptisk bronkoskopi inkludert ulcerøs nesesykdom, hemodynamisk ustabilitet, alvorlig obstruktiv luftveissykdom, ustabil hjerte- eller lungesykdom; manglende evne til å beskytte luftveiene eller endret bevissthetsnivå;
- Allergi mot lokalbedøvelse som kan brukes for å få bioprøver i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ubestemt lungeknute
Målet vil bli oppnådd ved å rekruttere 500 røykere med ubestemte lungeknuter (0,7 cm - 3,0 cm) på bryst-CT som skal gjennomgå fiberoptisk bronkoskopi og følges i 2 år til en endelig diagnose er stilt.
Bioprøve og bildeinnsamling vil bli gjort.
|
Innsamling av listede bioprøver og CT-avbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreft
Tidsramme: 2 år
|
Forsøkspersoner vil bli identifisert som lungekreft eller ingen lungekreft (gjennom diagnose) innen 2 års oppfølgingsperiode.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Hovedetterforsker: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Billatos E, Ash SY, Duan F, Xu K, Romanoff J, Marques H, Moses E, Han MK, Regan EA, Bowler RP, Mason SE, Doyle TJ, San Jose Estepar R, Rosas IO, Ross JC, Xiao X, Liu H, Liu G, Sukumar G, Wilkerson M, Dalgard C, Stevenson C, Whitney D, Aberle D, Spira A, San Jose Estepar R, Lenburg ME, Washko GR; DECAMP and COPDGene Investigators. Distinguishing Smoking-Related Lung Disease Phenotypes Via Imaging and Molecular Features. Chest. 2021 Feb;159(2):549-563. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2115. Epub 2020 Sep 16.
- Billatos E, Duan F, Moses E, Marques H, Mahon I, Dymond L, Apgar C, Aberle D, Washko G, Spira A; DECAMP investigators. Detection of early lung cancer among military personnel (DECAMP) consortium: study protocols. BMC Pulm Med. 2019 Mar 7;19(1):59. doi: 10.1186/s12890-019-0825-7.
- Kinsey CM, Billatos E, Mori V, Tonelli B, Cole BF, Duan F, Marques H, de la Bruere I, Onieva J, San Jose Estepar R, Cleveland A, Idelkope D, Stevenson C, Bates JHT, Aberle D, Spira A, Washko G, San Jose Estepar R. A simple assessment of lung nodule location for reduction in unnecessary invasive procedures. J Thorac Dis. 2021 Jul;13(7):4207-4216. doi: 10.21037/jtd-20-3093.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-31755
- U01CA196408 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .