Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DECAMP-1: diagnose en bewaking van onbepaalde longknobbeltjes (DECAMP-1)

28 februari 2022 bijgewerkt door: Boston University

Detectie van vroege longkanker bij militair personeel Studie 1 (DECAMP-1): diagnose en bewaking van onbepaalde longknobbeltjes

Het doel is om de efficiëntie van de diagnostische follow-up van patiënten met onbestemde longknobbels te verbeteren door te bepalen of biomarkers voor de diagnose van longkanker die worden gemeten in minimaal invasieve biospecimens in staat zijn om kwaadaardige van goedaardige longknobbeltjes te onderscheiden die incidenteel worden gedetecteerd in hoge- risico rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DECAMP-consortium (Detection of Early Long Cancer Among Military Personnel) is een multidisciplinair en translationeel onderzoeksprogramma dat bestaat uit 7 Veterans Administration Hospitals (VAH), de 4 aangewezen Military Treatment Facilities (MTF) en 4 academische ziekenhuizen als locaties voor klinische studie, verschillende moleculaire biomarker-laboratoria, samen met Biostatica, Bio-informatica, Pathologie en Biorepository-kernen. Het DECAMP-coördinatiecentrum zal een snelle selectie, opzet en uitvoering van klinische studies binnen dit multi-institutionele consortium mogelijk maken. Het doel zal worden bereikt door 500 rokers te rekruteren met onbepaalde longknobbeltjes (0,7 cm - 3,0 cm) op CT-thorax die een fiberoptische bronchoscopie zullen ondergaan en gedurende 2 jaar zullen worden gevolgd totdat een definitieve diagnose is gesteld. De diagnostische prestaties van vier eerder vastgestelde biomarkers voor longkanker in dit cohort zullen gevalideerd worden; 1) een biomarker voor genexpressie gemeten in bronchiale luchtwegborstels; 2) een proteomische handtekening gemeten in bronchiale luchtwegbiopsieën; 3) een proteomische signatuur gemeten in serum; en 4) een signatuur van serumcytokinen. De toegevoegde waarde van de moleculaire markers ten opzichte van klinische en beeldvormingsmarkers die routinematig worden gebruikt bij het diagnostisch onderzoek van deze patiënten en het ontwikkelen van een geïntegreerd model (d.w.z. klinische, beeldvormende en moleculaire markers) die resulteren in de meest robuuste diagnostische voorspeller zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

489

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Militair personeel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 jaar of ouder;
  • Eerste diagnose van onbepaalde longknobbel (0,7-3,0 cm);
  • Rookstatus: Huidige of voormalige roker met ≥ 20 pakjaren (pakjaren = aantal pakjes per dag X aantal jaren gerookt)
  • Bereid om fiberoptische bronchoscopie te ondergaan;
  • In staat om alle biospecimenverzamelingen te tolereren zoals vereist door het protocol;
  • In staat zijn om te voldoen aan standaardzorgvervolgbezoeken, inclusief klinische onderzoeken, diagnostisch onderzoek en beeldvorming gedurende minimaal twee jaar;
  • In staat om de vragenlijst over de longgeschiedenis van de patiënt in te vullen;
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of eerdere diagnose van longkanker;
  • Diagnose van ondoorzichtigheden van puur ingeslepen glas op CT-thorax;
  • Contra-indicaties voor neuspoetsen of fiberoptische bronchoscopie, waaronder ulceratieve neusziekte, hemodynamische instabiliteit, ernstige obstructieve luchtwegziekte, onstabiele hart- of longziekte; onvermogen om de luchtwegen te beschermen of een veranderd bewustzijnsniveau;
  • Allergieën voor elk lokaal anestheticum dat kan worden gebruikt om biosamples in het onderzoek te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onbepaalde longnodule
Het doel zal worden bereikt door 500 rokers te rekruteren met onbepaalde longknobbeltjes (0,7 cm - 3,0 cm) op CT-thorax die een fiberoptische bronchoscopie zullen ondergaan en gedurende 2 jaar zullen worden gevolgd totdat een definitieve diagnose is gesteld. Biosample en beeldvorming zullen worden gedaan.
Ander: Biosample en Imaging-collectie
Verzameling van vermelde biosamples en CT-beeldvorming.
Andere namen:
  • Bloed,
  • Urine,
  • Buccaal schrapen,
  • Neus,
  • Bronchiaal poetsen,
  • Bronchiale biopsie,
  • Longweefsel,
  • Sputum,
  • CT-beeldvorming van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd als longkanker of geen longkanker (door diagnose) binnen de follow-upperiode van 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-31755
  • U01CA196408 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren