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DECAMP-1: Diagnosi e sorveglianza dei noduli polmonari indeterminati (DECAMP-1)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Boston University

Individuazione del carcinoma polmonare precoce tra il personale militare Studio 1 (DECAMP-1): diagnosi e sorveglianza di noduli polmonari indeterminati

L'obiettivo è migliorare l'efficienza del follow-up diagnostico dei pazienti con noduli polmonari indeterminati, determinando se i biomarcatori per la diagnosi del cancro del polmone misurati in biocampioni minimamente invasivi sono in grado di distinguere i noduli polmonari maligni da quelli benigni rilevati incidentalmente in fumatori a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consorzio DECAMP (Detection of Early lung Cancer Among Military Personnel) è un programma di ricerca multidisciplinare e traslazionale che comprende 7 Veterans Administration Hospitals (VAH), le 4 Military Treatment Facilities (MTF) designate e 4 ospedali accademici come siti di studio clinico, diverse strutture molecolari laboratori di biomarcatori, unitamente ai nuclei di Biostatica, Bioinformatica, Patologia e Biorepository. Il centro di coordinamento DECAMP faciliterà la rapida selezione, progettazione ed esecuzione di studi clinici all'interno di questo consorzio multiistituzionale. L'obiettivo sarà raggiunto reclutando 500 fumatori con noduli polmonari indeterminati (0,7 cm - 3,0 cm) alla TC del torace che verranno sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche e saranno seguiti per 2 anni fino alla diagnosi finale. Verranno convalidate le prestazioni diagnostiche di quattro biomarcatori del cancro del polmone precedentemente stabiliti in questa coorte; 1) un biomarcatore di espressione genica misurato nel brushing delle vie aeree bronchiali; 2) firme proteomiche misurate nelle biopsie delle vie aeree bronchiali; 3) una firma proteomica misurata nel siero; e 4) una firma di citochine sieriche. Il valore aggiunto dei marcatori molecolari rispetto ai marcatori clinici e di imaging abitualmente utilizzati nel lavoro diagnostico di questi pazienti e lo sviluppo di un modello integrato (ad es. marcatori clinici, di imaging e molecolari) che si tradurrà nel predittore diagnostico più affidabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

489

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale militare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45 anni o più;
  • Diagnosi iniziale di nodulo polmonare indeterminato (0,7-3,0 cm);
  • Stato di fumatore: Fumatore attuale o precedente con ≥ 20 anni di pacchetti (anni di pacchetto = numero di pacchetti al giorno X numero di anni di fumo)
  • Disposti a sottoporsi a broncoscopia a fibre ottiche;
  • In grado di tollerare tutta la raccolta di campioni biologici come richiesto dal protocollo;
  • In grado di rispettare le visite di follow-up standard di cura inclusi esami clinici, esami diagnostici e imaging per un minimo di due anni;
  • In grado di compilare il questionario sulla storia polmonare del paziente;
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia o precedente diagnosi di cancro ai polmoni;
  • Diagnosi di opacità a vetro smerigliato puro alla TC del torace;
  • Controindicazioni allo spazzolamento nasale o alla broncoscopia a fibre ottiche, inclusa la malattia nasale ulcerosa, l'instabilità emodinamica, la malattia ostruttiva grave delle vie aeree, la malattia cardiaca o polmonare instabile; incapacità di proteggere le vie aeree o alterato livello di coscienza;
  • Allergie a qualsiasi anestetico locale che può essere utilizzato per ottenere campioni biologici nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nodulo polmonare indeterminato
L'obiettivo sarà raggiunto reclutando 500 fumatori con noduli polmonari indeterminati (0,7 cm - 3,0 cm) alla TC del torace che verranno sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche e saranno seguiti per 2 anni fino alla diagnosi finale. Saranno eseguiti campioni biologici e raccolta di immagini.
Altro: Raccolta di campioni biologici e imaging
Raccolta di campioni biologici elencati e imaging TC.
Altri nomi:
  • Sangue,
  • Urina,
  • Raschiamento buccale,
  • Nasale,
  • Spazzolatura bronchiale,
  • Biopsia bronchiale,
  • Tessuto polmonare,
  • Espettorato,
  • Imaging TC del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti saranno identificati come cancro ai polmoni o nessun cancro ai polmoni (attraverso la diagnosi) entro il periodo di follow-up di 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Investigatore principale: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-31755
  • U01CA196408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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