Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECAMP-1: Diagnose og overvågning af ubestemte lungeknuder (DECAMP-1)

28. februar 2022 opdateret af: Boston University

Påvisning af tidlig lungekræft blandt militært personale Studie 1 (DECAMP-1): Diagnose og overvågning af ubestemte lungeknuder

Målet er at forbedre effektiviteten af ​​den diagnostiske opfølgning af patienter med ubestemmelige lungeknuder ved at bestemme, om biomarkører for lungekræftdiagnose, der måles i minimalt invasive bioprøver, er i stand til at skelne maligne fra godartede lungeknuder, som tilfældigt påvises i høj- risiko rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsortiet Detection of Early Lung Cancer Among Military Personnel (DECAMP) er et multidisciplinært og translationelt forskningsprogram, der omfatter 7 Veterans Administration Hospitaler (VAH), de 4 udpegede Military Treatment Facilities (MTF) og 4 akademiske hospitaler som kliniske undersøgelsessteder, adskillige molekylære biomarkørlaboratorier sammen med biostatik, bioinformatik, patologi og biorepository kerner. DECAMP Coordinating Center vil lette hurtig udvælgelse, design og udførelse af kliniske undersøgelser inden for dette multi-institutionelle konsortium. Målet vil blive opnået ved at rekruttere 500 rygere med ubestemte lungeknuder (0,7 cm - 3,0 cm) på bryst-CT, som vil gennemgå fiberoptisk bronkoskopi og vil blive fulgt i 2 år, indtil en endelig diagnose er stillet. Den diagnostiske ydeevne af fire tidligere etablerede biomarkører for lungekræft i denne kohorte vil blive valideret; 1) en gen-ekspression biomarkør målt i bronchial luftvejs børstning; 2) en proteomisk signatur målt i bronkiale luftvejsbiopsier; 3) en proteomisk signatur målt i serum; og 4) en signatur af serumcytokiner. Merværdien af ​​de molekylære markører til kliniske markører og billeddannende markører, der rutinemæssigt anvendes i det diagnostiske arbejde for disse patienter og udvikler en integreret model (dvs. kliniske, billeddannende og molekylære markører), der resulterer i den mest robuste diagnostiske prædiktor, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Militært personel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller ældre;
  • Indledende diagnose af ubestemt lungeknude (0,7-3,0 cm);
  • Rygestatus: Nuværende eller tidligere ryger med ≥ 20 pakkeår (pakkeår = antal pakker pr. dag X antal år røget)
  • Villig til at gennemgå fiberoptisk bronkoskopi;
  • I stand til at tolerere al indsamling af bioprøver som krævet af protokollen;
  • I stand til at overholde standardopfølgningsbesøg inklusive kliniske undersøgelser, diagnostiske undersøgelser og billeddiagnostik i mindst to år;
  • Kunne udfylde spørgeskemaet til patientens lungehistorie;
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tidligere diagnose af lungekræft;
  • Diagnose af uklarheder i rent slebet glas på bryst-CT;
  • Kontraindikationer til næsebørstning eller fiberoptisk bronkoskopi, herunder ulcerøs nasal sygdom, hæmodynamisk ustabilitet, svær obstruktiv luftvejssygdom, ustabil hjerte- eller lungesygdom; manglende evne til at beskytte luftvejene eller ændret bevidsthedsniveau;
  • Allergi over for enhver lokalbedøvelse, der kan bruges til at få bioprøver i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ubestemt lungeknude
Målet vil blive opnået ved at rekruttere 500 rygere med ubestemte lungeknuder (0,7 cm - 3,0 cm) på bryst-CT, som vil gennemgå fiberoptisk bronkoskopi og vil blive fulgt i 2 år, indtil en endelig diagnose er stillet. Bioprøve- og billedindsamling vil blive udført.
Andet: Bioprøve- og billedindsamling
Indsamling af listede bioprøver og CT-billeddannelse.
Andre navne:
  • Blod,
  • Urin,
  • Bukal afskrabning,
  • Næse,
  • Bronkial børstning,
  • Bronkial biopsi,
  • Lungevæv,
  • Sputum,
  • CT billeddannelse af brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersoner vil blive identificeret som lungekræft eller ingen lungekræft (gennem diagnose) inden for den 2-årige opfølgningsperiode.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-31755
  • U01CA196408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bioprøve- og billedindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner