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DECAMP-1: Diagnose und Überwachung unbestimmter Lungenknoten (DECAMP-1)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Boston University

Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium bei Militärpersonal, Studie 1 (DECAMP-1): Diagnose und Überwachung unbestimmter Lungenknoten

Ziel ist es, die Effizienz der diagnostischen Nachsorge von Patienten mit unbestimmten Lungenknötchen zu verbessern, indem ermittelt wird, ob Biomarker für die Lungenkrebsdiagnose, die in minimalinvasiven Bioproben gemessen werden, in der Lage sind, bösartige von gutartigen Lungenknötchen zu unterscheiden, die zufällig in hochentwickelten Lungenknötchen entdeckt werden. Risikoraucher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DECAMP-Konsortium (Detection of Early Lung Cancer Among Military Personnel) ist ein multidisziplinäres und translationales Forschungsprogramm, das 7 Veterans Administration Hospitals (VAH), die 4 ausgewiesenen Military Treatment Facilities (MTF) und 4 akademische Krankenhäuser als klinische Studienstandorte umfasst, mehrere molekulare Biomarker-Labore sowie Biostatik-, Bioinformatik-, Pathologie- und Biorepository-Kerne. Das DECAMP-Koordinierungszentrum wird die schnelle Auswahl, Gestaltung und Durchführung klinischer Studien innerhalb dieses multiinstitutionellen Konsortiums erleichtern. Das Ziel wird durch die Rekrutierung von 500 Rauchern mit unbestimmten Lungenknoten (0,7 cm – 3,0 cm) im Brust-CT erreicht, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen und zwei Jahre lang beobachtet werden, bis eine endgültige Diagnose gestellt wird. Die diagnostische Leistung von vier zuvor etablierten Lungenkrebs-Biomarkern in dieser Kohorte wird validiert; 1) ein Genexpressions-Biomarker, der beim Bürsten der Bronchial-Atemwege gemessen wird; 2) proteomische Signaturen, gemessen in Biopsien der bronchialen Atemwege; 3) eine im Serum gemessene proteomische Signatur; und 4) eine Signatur von Serumzytokinen. Der Mehrwert der molekularen Marker gegenüber klinischen und bildgebenden Markern, die routinemäßig bei der diagnostischen Aufarbeitung dieser Patienten verwendet werden, und die Entwicklung eines integrierten Modells (d. h. klinische, bildgebende und molekulare Marker), die den aussagekräftigsten diagnostischen Prädiktor ergeben, werden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Militärpersonal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter;
  • Erstdiagnose eines unbestimmten Lungenknotens (0,7–3,0 cm);
  • Raucherstatus: Aktueller oder ehemaliger Raucher mit ≥ 20 Packungsjahren (Packungsjahre = Anzahl der Packungen pro Tag x Anzahl der gerauchten Jahre)
  • Bereit, sich einer faseroptischen Bronchoskopie zu unterziehen;
  • Kann alle im Protokoll vorgeschriebenen Bioprobenentnahmen tolerieren;
  • In der Lage, mindestens zwei Jahre lang Nachuntersuchungen nach dem Standard der Pflege einzuhalten, einschließlich klinischer Untersuchungen, diagnostischer Untersuchungen und Bildgebung;
  • Kann den Fragebogen zur Lungenanamnese des Patienten ausfüllen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder frühere Diagnose von Lungenkrebs;
  • Diagnose reiner Milchglastrübungen im Thorax-CT;
  • Kontraindikationen für das Zähneputzen oder die faseroptische Bronchoskopie, einschließlich ulzerativer Nasenerkrankung, hämodynamischer Instabilität, schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung, instabiler Herz- oder Lungenerkrankung; Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, oder veränderte Bewusstseinsebene;
  • Allergien gegen Lokalanästhetika, die zur Gewinnung von Bioproben in der Studie verwendet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbestimmter Lungenknoten
Das Ziel wird durch die Rekrutierung von 500 Rauchern mit unbestimmten Lungenknoten (0,7 cm – 3,0 cm) im Brust-CT erreicht, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen und zwei Jahre lang beobachtet werden, bis eine endgültige Diagnose gestellt wird. Es werden Bioproben und Bildaufnahmen gesammelt.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben und Bildgebung
Sammlung der aufgeführten Bioproben und CT-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Blut,
  • Urin,
  • Bukkales Schaben,
  • Nasal,
  • Bronchialbürsten,
  • Bronchialbiopsie,
  • Lungengewebe,
  • Sputum,
  • CT-Bildgebung der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei den Probanden wird innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums von zwei Jahren entweder Lungenkrebs oder kein Lungenkrebs diagnostiziert (durch Diagnose).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Hauptermittler: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31755
  • U01CA196408 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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