Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DECAMP-1: диагностика и наблюдение неопределенных легочных узелков (DECAMP-1)

28 февраля 2022 г. обновлено: Boston University

Выявление раннего рака легких среди военнослужащих. Исследование 1 (DECAMP-1): диагностика и наблюдение неопределенных легочных узелков

Цель состоит в том, чтобы повысить эффективность диагностического наблюдения за пациентами с неопределенными легочными узлами путем определения того, способны ли биомаркеры для диагностики рака легкого, которые измеряются в минимально инвазивных биопрепаратах, отличить злокачественные легочные узлы от доброкачественных, которые случайно обнаруживаются при высоких рискованные курильщики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Консорциум по выявлению раннего рака легких среди военнослужащих (DECAMP) представляет собой междисциплинарную трансляционную исследовательскую программу, в которую входят 7 госпиталей для ветеранов (VAH), 4 назначенных военных лечебных учреждения (MTF) и 4 академических госпиталя в качестве центров клинических исследований, несколько молекулярных лаборатории биомаркеров, а также ядра биостатики, биоинформатики, патологии и биорепозитория. Координационный центр DECAMP будет способствовать быстрому отбору, планированию и проведению клинических исследований в рамках этого межучрежденческого консорциума. Цель будет достигнута путем набора 500 курильщиков с неопределенными узлами в легких (0,7 см - 3,0 см) на КТ грудной клетки, которые пройдут фиброоптическую бронхоскопию и будут наблюдаться в течение 2 лет, пока не будет поставлен окончательный диагноз. Будет подтверждена диагностическая эффективность четырех ранее установленных биомаркеров рака легких в этой когорте; 1) биомаркер экспрессии генов, измеренный в чистках бронхиальных дыхательных путей; 2) протеомные сигнатуры, измеренные в биоптатах бронхиальных дыхательных путей; 3) протеомная сигнатура, измеренная в сыворотке; и 4) сигнатура цитокинов сыворотки. Добавленная ценность молекулярных маркеров к клиническим и визуализирующим маркерам, обычно используемым в диагностическом исследовании этих пациентов и разработке интегрированной модели (т. клинические, визуализационные и молекулярные маркеры), которые дают наиболее надежный диагностический предиктор, будут оцениваться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

489

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военнослужащие

Описание

Критерии включения:

  • 45 лет и старше;
  • Первоначальный диагноз: неопределенный легочный узел (0,7-3,0 см);
  • Статус курения: Текущий или бывший курильщик с ≥ 20 пачек в год (пачка в годах = количество пачек в день X количество лет курения)
  • Желание пройти фибробронхоскопию;
  • Способен выдержать сбор всех биологических образцов в соответствии с требованиями протокола;
  • Способен соблюдать стандартные контрольные визиты, включая клинические осмотры, диагностические исследования и визуализацию в течение как минимум двух лет;
  • Возможность заполнить анкету истории болезни пациента;
  • Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История или предыдущий диагноз рака легких;
  • Диагностика чистых затемнений по типу матового стекла на КТ грудной клетки;
  • Противопоказания к чистке носа или фиброоптической бронхоскопии, включая язвенное заболевание носа, нестабильность гемодинамики, тяжелую обструктивную болезнь дыхательных путей, нестабильное заболевание сердца или легких; неспособность защитить дыхательные пути или измененный уровень сознания;
  • Аллергия на любой местный анестетик, который может быть использован для получения биообразцов в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неопределенный легочный узел
Цель будет достигнута путем набора 500 курильщиков с неопределенными узлами в легких (0,7 см - 3,0 см) на КТ грудной клетки, которые пройдут фиброоптическую бронхоскопию и будут наблюдаться в течение 2 лет, пока не будет поставлен окончательный диагноз. Будет сделан сбор биопроб и изображений.
Другой: Коллекция биопроб и изображений
Сбор перечисленных биообразцов и компьютерная томография.
Другие имена:
  • Кровь,
  • Моча,
  • Щечный соскоб,
  • Носовой,
  • Бронхиальная чистка,
  • Бронхиальная биопсия,
  • Легочная ткань,
  • Мокрота,
  • КТ грудной клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рак легких
Временное ограничение: 2 года
Субъекты будут идентифицированы как рак легких или отсутствие рака легких (посредством диагноза) в течение 2-летнего периода наблюдения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Следователи

  • Главный следователь: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Главный следователь: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-31755
  • U01CA196408 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться