腎疾患患者におけるスガマデクスの有効性と安全性
2013年2月5日 更新者：Camila Machado de Souza、Federal University of São Paulo
末期腎不全患者における深刻なロクロニウム誘発神経筋遮断の逆転におけるスガマデクス（Bridion™）の有効性と安全性：健康な患者との比較
この研究の目的は、スガマデクスが末期腎疾患患者のロクロニウムによって誘発された深刻な神経筋遮断を、正常な腎機能の患者と同じくらい効果的かつ安全に逆転させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
スガマデクスは、血漿中のロクロニウム分子をカプセル化し、安定性が高く、主に腎臓によって除去される複合体を生成することにより、ロクロニウム誘発性神経筋遮断に拮抗します。 末期腎不全の患者では、この複合体は循環中に数日間とどまります。 以前の研究では、スガマデクスがそのような患者でロクロニウムによって誘発された遮断を適切に逆転させることが示されており、中程度のレベルの遮断を逆転させるために投与された 2 mg/Kg の用量の後、再発の証拠は観察されませんでした。 私たちの知る限り、腎不全患者におけるスガマデクスによる深刻な遮断の逆転については、これまで何も発表されていません。
私たちの研究の目的は、末期腎不全の患者においてロクロニウムによって誘発された重度の神経筋ブロック（NMB）の逆転におけるスガマデクスの有効性と安全性を評価し、それを正常な腎機能を持つ患者と比較することでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- クレアチニンのクリアランスが 30 ml/分未満で定義される末期腎疾患
- クレアチニン > 90 ml/分の場合、クリアランスによって定義される正常な腎機能
- -全身麻酔下での選択的外科手術（対照群）または腎臓移植（腎群）の候補者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 既知または疑われる神経筋障害のある患者
- 肝機能障害のある患者
- 悪性高熱症の病歴
- 全身麻酔中に使用される麻薬、ロクロニウムまたはその他の薬物に対するアレルギー
- ロクロニウム（アミノグリコシド系抗生物質、抗けいれん薬、またはマグネシウム）の作用を妨げることが知られている投薬を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎グループ
スガマデクス (4mg/Kg) の単回投与による深刻な神経筋遮断の逆転
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外科的処置の最後にスガマデクスを投与し、皮膚の縫合が完了したら、ロクロニウムで誘導および維持された深遠な神経筋遮断を逆転させる
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
スガマデクス (4mg/Kg) の単回投与による深刻な神経筋遮断の逆転
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外科的処置の最後にスガマデクスを投与し、皮膚の縫合が完了したら、ロクロニウムで誘導および維持された深遠な神経筋遮断を逆転させる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スガマデクス投与からTOFが0.9に回復するまでの時間
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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スガマデクスの投与から4連比率（TOF）が0.7および0.8に回復するまでの時間
時間枠：2時間
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋遮断の再発
時間枠：24時間
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患者は、スガマデクスの投与後最初の2時間は神経筋遮断の再発の証拠を監視され、24時間後に臨床的に再評価されます
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camila M Souza, MD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。