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Eficacia y seguridad de Sugammadex en pacientes con enfermedades renales

5 de febrero de 2013 actualizado por: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo

Eficacia y seguridad de Sugammadex (Bridion™) en la reversión del bloqueo neuromuscular profundo inducido por rocuronio en pacientes con insuficiencia renal terminal: comparación con pacientes sanos

El propósito de este estudio es determinar si sugammadex revierte un bloqueo neuromuscular profundo inducido por rocuronio en pacientes con enfermedad renal terminal con la misma eficacia y seguridad que en pacientes con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sugammadex antagoniza el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio encapsulando las moléculas de este agente en el plasma y originando un complejo altamente estable y eliminado principalmente por vía renal. En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, este complejo permanece en la circulación durante días. Estudios previos han demostrado que sugamadex revierte adecuadamente el bloqueo inducido por rocuronio en dichos pacientes, y no se observó evidencia de recurrencia luego de una dosis de 2 mg/Kg administrada para revertir un nivel moderado de bloqueo. Que sepamos, hasta el momento no se ha publicado nada sobre la reversión del bloqueo profundo por sugammadex en pacientes con insuficiencia renal.

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de sugammadex en la reversión del bloqueo neuromuscular profundo (BNM) inducido por rocuronio en pacientes con insuficiencia renal terminal y compararlo con pacientes con función renal normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años
  • enfermedad renal en etapa terminal definida por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • función renal normal definida por aclaramiento si creatinina > 90 ml/min
  • candidatos a procedimientos quirúrgicos electivos (grupo control) o trasplante renal (grupo renal) bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas y lactantes
  • pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o sospechados
  • pacientes con insuficiencia hepática
  • antecedentes de hipertermia maligna
  • alergia a narcóticos, rocuronio u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
  • pacientes que reciben medicamentos que se sabe que interfieren con la acción del rocuronio (antibióticos aminoglucósidos, anticonvulsivos o magnesio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Renal
Sugammadex (4mg/Kg) dosis única para revertir el bloqueo neuromuscular profundo
Droga: Sugamadex (4 mg/Kg)
Sugammadex administrado al final del procedimiento quirúrgico, una vez finalizada la sutura cutánea, para revertir el bloqueo neuromuscular profundo inducido y mantenido con rocuronio
Otros nombres:
  • Bridión
Comparador activo: Grupo de control
Sugammadex (4mg/Kg) dosis única para revertir el bloqueo neuromuscular profundo
Droga: Sugamadex (4 mg/Kg)
Sugammadex administrado al final del procedimiento quirúrgico, una vez finalizada la sutura cutánea, para revertir el bloqueo neuromuscular profundo inducido y mantenido con rocuronio
Otros nombres:
  • Bridión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la administración de sugammadex hasta la recuperación de la relación de tren de cuatro (TOF) a 0,9
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la administración de sugamadex hasta la recuperación de la relación de tren de cuatro (TOF) a 0,7 y 0,8
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 24 horas
Los pacientes serán monitoreados en busca de evidencia de recurrencia del bloqueo neuromuscular durante las primeras dos horas después de la administración de sugammadex y reevaluados clínicamente después de 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Hospital General Universitario Santa Lucia

Investigadores

  • Investigador principal: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sugamadex01
  • CEP 1277/11 (Otro identificador: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sugamadex (4 mg/Kg)

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