Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu u pacjentów z chorobami nerek

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo

Skuteczność i bezpieczeństwo Sugammadeksu (Bridion™) w odwracaniu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: porównanie ze zdrowymi pacjentami

Celem tego badania jest ustalenie, czy sugammadeks odwraca głęboką blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez rokuronium u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek tak samo skutecznie i bezpiecznie, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugammadeks antagonizuje blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez rokuronium, zamykając cząsteczki tego leku w osoczu i tworząc kompleks, który jest wysoce stabilny i wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek kompleks ten pozostaje w krążeniu przez wiele dni. Wcześniejsze badania wykazały, że sugammadeks odpowiednio znosi blokadę wywołaną przez rokuronium u takich pacjentów i nie zaobserwowano żadnych dowodów nawrotu po podaniu dawki 2 mg/kg w celu zniesienia umiarkowanego poziomu blokady. Według naszej wiedzy dotychczas nie opublikowano nic na temat odwracania głębokiej blokady przez sugammadeks u pacjentów z niewydolnością nerek.

Celem naszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa sugammadeksu w odwracaniu głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego (NMB) wywołanego przez rokuronium u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i porównanie go z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 65 lat
  • schyłkowa niewydolność nerek definiowana przez klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • prawidłowa czynność nerek określona przez klirens, jeśli kreatynina > 90 ml/min
  • kandydaci do planowych zabiegów chirurgicznych (grupa kontrolna) lub przeszczepu nerki (grupa nerkowa) w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • historia hipertermii złośliwej
  • alergia na narkotyki, rokuronium lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wpływają na działanie rokuronium (antybiotyki aminoglikozydowe, leki przeciwdrgawkowe lub magnez)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nerek
Pojedyncza dawka sugammadeksu (4 mg/kg) w celu zniesienia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej
Lek: Sugammadeks (4 mg/kg)
Sugammadeks podany pod koniec zabiegu chirurgicznego, po założeniu szwów skórnych, w celu zniesienia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej i podtrzymywanej przez rokuronium
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pojedyncza dawka sugammadeksu (4 mg/kg) w celu zniesienia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej
Lek: Sugammadeks (4 mg/kg)
Sugammadeks podany pod koniec zabiegu chirurgicznego, po założeniu szwów skórnych, w celu zniesienia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej i podtrzymywanej przez rokuronium
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od podania sugammadeksu do powrotu wskaźnika ciągu czterech (ang. train-of-four ratio, TOF) do 0,9
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od podania sugammadeksu do powrotu wskaźnika ciągu czterech (ang. train-of-four ratio, TOF) do 0,7 i 0,8
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci będą monitorowani w celu wykrycia objawów nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej przez pierwsze dwie godziny po podaniu sugammadeksu i poddawani ponownej ocenie klinicznej po 24 godzinach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Hospital General Universitario Santa Lucia

Śledczy

  • Główny śledczy: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sugamadex01
  • CEP 1277/11 (Inny identyfikator: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj