Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sugammadex hos nyresyke pasienter

5. februar 2013 oppdatert av: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo

Effekten og sikkerheten til Sugammadex (Bridion™) ved reversering av dyp Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet: Sammenligning med friske pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om sugammadex reverserer en dyp nevromuskulær blokade indusert av rokuronium hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet like effektivt og trygt som det gjør hos pasienter med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sugammadex antagoniserer rokuroniumindusert nevromuskulær blokade ved å innkapsle molekylene til dette middelet i plasma og danne et kompleks som er svært stabilt og hovedsakelig eliminert av nyrene. Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet forblir dette komplekset i sirkulasjonen i flere dager. Tidligere studier har vist at sugammadex reverserer blokaden indusert av rokuronium på tilstrekkelig måte hos slike pasienter, og ingen tegn på tilbakefall ble observert etter en dose på 2 mg/kg administrert for å reversere et moderat nivå av blokkade. Så vidt vi kjenner til, er det så langt ikke publisert noe om reversering av dyp blokade av sugammadex hos pasienter med nyresvikt.

Målet med vår studie var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sugammadex ved reversering av dyp nevromuskulær blokkering (NMB) indusert av rokuronium hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet og sammenligne det med pasienter med normal nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år
  • nyresykdom i sluttstadiet definert ved clearance av kreatinin < 30 ml/min
  • normal nyrefunksjon definert ved clearance hvis kreatinin > 90 ml/min
  • kandidater til elektive kirurgiske prosedyrer (kontrollgruppe) eller nyretransplantasjon (nyregruppe) under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinner
  • pasienter med kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser
  • pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • en historie med ondartet hypertermi
  • allergi mot narkotika, rokuronium eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • pasienter som får medisiner kjent for å forstyrre virkningen av rokuronium (aminoglykosid-antibiotika, antikonvulsiva eller magnesium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyregruppe
Sugammadex (4mg/Kg) enkeltdose for å reversere dyp nevromuskulær blokade
Sugammadex administrert på slutten av kirurgisk prosedyre, når hudsuturen var ferdig, for å reversere dyp nevromuskulær blokade indusert og vedlikeholdt med rokuronium
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sugammadex (4mg/Kg) enkeltdose for å reversere dyp nevromuskulær blokade
Sugammadex administrert på slutten av kirurgisk prosedyre, når hudsuturen var ferdig, for å reversere dyp nevromuskulær blokade indusert og vedlikeholdt med rokuronium
Andre navn:
  • Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra administrering av sugammadex til gjenoppretting av tog-av-fire-forholdet (TOF) til 0,9
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra administrering av sugammadex til gjenoppretting av tog-av-fire-forholdet (TOF) til 0,7 og 0,8
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av nevromuskulær blokade
Tidsramme: 24 timer
Pasienter vil bli overvåket for tegn på tilbakefall av nevromuskulær blokade de første to timene etter administrering av sugammadex og klinisk reevaluert etter 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sugamadex01
  • CEP 1277/11 (Annen identifikator: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere