- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01785758
Effekt og sikkerhet av Sugammadex hos nyresyke pasienter
Effekten og sikkerheten til Sugammadex (Bridion™) ved reversering av dyp Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet: Sammenligning med friske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sugammadex antagoniserer rokuroniumindusert nevromuskulær blokade ved å innkapsle molekylene til dette middelet i plasma og danne et kompleks som er svært stabilt og hovedsakelig eliminert av nyrene. Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet forblir dette komplekset i sirkulasjonen i flere dager. Tidligere studier har vist at sugammadex reverserer blokaden indusert av rokuronium på tilstrekkelig måte hos slike pasienter, og ingen tegn på tilbakefall ble observert etter en dose på 2 mg/kg administrert for å reversere et moderat nivå av blokkade. Så vidt vi kjenner til, er det så langt ikke publisert noe om reversering av dyp blokade av sugammadex hos pasienter med nyresvikt.
Målet med vår studie var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sugammadex ved reversering av dyp nevromuskulær blokkering (NMB) indusert av rokuronium hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet og sammenligne det med pasienter med normal nyrefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år
- nyresykdom i sluttstadiet definert ved clearance av kreatinin < 30 ml/min
- normal nyrefunksjon definert ved clearance hvis kreatinin > 90 ml/min
- kandidater til elektive kirurgiske prosedyrer (kontrollgruppe) eller nyretransplantasjon (nyregruppe) under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner
- pasienter med kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser
- pasienter med nedsatt leverfunksjon
- en historie med ondartet hypertermi
- allergi mot narkotika, rokuronium eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
- pasienter som får medisiner kjent for å forstyrre virkningen av rokuronium (aminoglykosid-antibiotika, antikonvulsiva eller magnesium)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyregruppe
Sugammadex (4mg/Kg) enkeltdose for å reversere dyp nevromuskulær blokade
|
Sugammadex administrert på slutten av kirurgisk prosedyre, når hudsuturen var ferdig, for å reversere dyp nevromuskulær blokade indusert og vedlikeholdt med rokuronium
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sugammadex (4mg/Kg) enkeltdose for å reversere dyp nevromuskulær blokade
|
Sugammadex administrert på slutten av kirurgisk prosedyre, når hudsuturen var ferdig, for å reversere dyp nevromuskulær blokade indusert og vedlikeholdt med rokuronium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra administrering av sugammadex til gjenoppretting av tog-av-fire-forholdet (TOF) til 0,9
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra administrering av sugammadex til gjenoppretting av tog-av-fire-forholdet (TOF) til 0,7 og 0,8
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av nevromuskulær blokade
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter vil bli overvåket for tegn på tilbakefall av nevromuskulær blokade de første to timene etter administrering av sugammadex og klinisk reevaluert etter 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sugamadex01
- CEP 1277/11 (Annen identifikator: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .