Efficacité et innocuité du sugammadex chez les patients atteints d'insuffisance rénale
5 février 2013 mis à jour par: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo
Efficacité et innocuité du sugammadex (Bridion™) dans l'inversion du blocage neuromusculaire profond induit par le rocuronium chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale : comparaison avec des patients en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer si le sugammadex inverse un blocage neuromusculaire profond induit par le rocuronium chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale de manière aussi efficace et sûre que chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sugammadex antagonise le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium en encapsulant les molécules de cet agent dans le plasma et en créant un complexe hautement stable et principalement éliminé par les reins. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, ce complexe reste dans la circulation pendant des jours. Des études antérieures ont montré que le sugammadex inverse de manière adéquate le blocage induit par le rocuronium chez ces patients, et aucun signe de récidive n'a été observé après une dose de 2 mg/kg administrée pour inverser un niveau modéré de blocage. A notre connaissance, rien n'a été publié à ce jour sur le renversement du blocage profond par le sugammadex chez les insuffisants rénaux.
Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugammadex dans l'inversion du bloc neuromusculaire profond (NMB) induit par le rocuronium chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et de le comparer à des patients ayant une fonction rénale normale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans
- insuffisance rénale terminale définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min
- fonction rénale normale définie par la clairance si créatinine > 90 ml/min
- candidats à des interventions chirurgicales électives (groupe témoin) ou à une transplantation rénale (groupe rénal) sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes
- patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou suspectés
- patients atteints de dysfonctionnement hépatique
- une histoire d'hyperthermie maligne
- allergie aux narcotiques, au rocuronium ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
- les patients recevant des médicaments connus pour interférer avec l'action du rocuronium (antibiotiques amino glycosides, anticonvulsivants ou magnésium)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe rénal
Sugammadex (4mg/Kg) dose unique pour inverser le blocage neuromusculaire profond
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Sugammadex administré en fin d'intervention chirurgicale, une fois la suture cutanée terminée, pour inverser le blocage neuromusculaire profond induit et entretenu par le rocuronium
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sugammadex (4mg/Kg) dose unique pour inverser le blocage neuromusculaire profond
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Sugammadex administré en fin d'intervention chirurgicale, une fois la suture cutanée terminée, pour inverser le blocage neuromusculaire profond induit et entretenu par le rocuronium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre l'administration de sugammadex et la récupération du rapport train de quatre (TOF) à 0,9
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre l'administration de sugammadex et la récupération du rapport train de quatre (TOF) à 0,7 et 0,8
Délai: 2 heures
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réapparition du blocage neuromusculaire
Délai: 24 heures
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Les patients seront surveillés pour détecter la réapparition d'un blocage neuromusculaire pendant les deux premières heures après l'administration de sugammadex et réévalués cliniquement après 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
7 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sugamadex01
- CEP 1277/11 (Autre identifiant: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)
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