Sugammadex 在肾病患者中的疗效和安全性
2013年2月5日 更新者：Camila Machado de Souza、Federal University of São Paulo
Sugammadex (Bridion™) 在终末期肾衰竭患者中逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效和安全性：与健康患者的比较
本研究的目的是确定 sugammadex 是否像在肾功能正常的患者中一样有效和安全地逆转罗库溴铵在终末期肾病患者中诱导的深度神经肌肉阻滞。
研究概览
详细说明
Sugammadex 拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻断作用，方法是将这种药物的分子包裹在血浆中并产生一种高度稳定且主要由肾脏消除的复合物。 在患有终末期肾病的患者中，这种复合物会在循环中停留数天。 先前的研究表明，sugammadex 可充分逆转此类患者中由罗库溴铵引起的阻滞作用，并且在给予 2 mg/Kg 的剂量以逆转中等水平的阻滞作用后未观察到复发的证据。 据我们所知，到目前为止，还没有关于 sugammadex 在肾衰竭患者中逆转深度阻断的报道。
我们研究的目的是评估 sugammadex 逆转终末期肾功能衰竭患者罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞 (NMB) 的疗效和安全性，并将其与肾功能正常的患者进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟定义的终末期肾病
- 如果肌酐 > 90 毫升/分钟，则由清除定义的正常肾功能
- 择期外科手术（对照组）或肾移植（肾脏组）在全身麻醉下的候选人
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 患有已知或疑似神经肌肉疾病的患者
- 肝功能不全患者
- 恶性高热病史
- 对全身麻醉期间使用的麻醉剂、罗库溴铵或其他药物过敏
- 接受已知会干扰罗库溴铵作用的药物（氨基糖苷类抗生素、抗惊厥药或镁）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾脏组
Sugammadex (4mg/Kg) 单剂量逆转深度神经肌肉阻滞
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Sugammadex 在外科手术结束时给药，一旦皮肤缝合完成，以逆转罗库溴铵诱导和维持的深度神经肌肉阻滞
其他名称：
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有源比较器：控制组
Sugammadex (4mg/Kg) 单剂量逆转深度神经肌肉阻滞
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Sugammadex 在外科手术结束时给药，一旦皮肤缝合完成，以逆转罗库溴铵诱导和维持的深度神经肌肉阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从施用 sugammadex 到四列比 (TOF) 恢复到 0.9 的时间
大体时间：2小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从给予 sugammadex 到四列比率 (TOF) 恢复至 0.7 和 0.8 的时间
大体时间：2小时
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2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经肌肉阻滞剂的复发
大体时间：24小时
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将在给予 sugammadex 后的前两个小时内监测患者是否有神经肌肉阻滞再次发生的证据，并在 24 小时后进行临床重新评估
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camila M Souza, MD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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