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신장질환 환자에서 슈가마덱스의 효능 및 안전성

2013년 2월 5일 업데이트: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo

말기 신부전 환자의 심각한 Rocuronium 유발 신경근 차단 역전에 대한 Sugammadex(Bridion™)의 효능 및 안전성: 건강한 환자와의 비교

이 연구의 목적은 sugammadex가 말기 신질환 환자의 rocuronium에 의해 유발된 심각한 신경근 차단을 정상적인 신기능을 가진 환자에서와 마찬가지로 효과적이고 안전하게 역전시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sugammadex는 이 약제의 분자를 혈장에 캡슐화하고 매우 안정적이며 주로 신장에서 제거되는 복합체를 생성하여 로쿠로늄 유도 신경근 차단을 길항합니다. 말기 신질환 환자의 경우 이 복합체는 며칠 동안 순환계에 남아 있습니다. 이전 연구에서는 sugammadex가 그러한 환자에서 rocuronium에 의해 유발된 차단을 적절하게 역전시키는 것으로 나타났으며 중간 수준의 차단을 역전시키기 위해 투여된 2 mg/Kg의 용량 후에 재발의 증거가 관찰되지 않았습니다. 우리가 아는 한, 신부전 환자에서 sugammadex에 의한 심각한 차단의 역전에 대해서는 지금까지 발표된 바가 없습니다.

본 연구의 목적은 말기 신부전 환자에서 rocuronium에 의해 유발된 심도신경근차단(NMB)의 역전에서 sugammadex의 효능과 안전성을 평가하고 정상 신기능 환자와 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 나이
  • 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 정의되는 말기 신질환
  • 크레아티닌 > 90 ml/min인 경우 클리어런스로 정의되는 정상적인 신장 기능
  • 전신 마취 하에 선택적 수술 절차(대조군) 또는 신장 이식(신장군) 대상자

제외 기준:

  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 알려진 또는 의심되는 신경근 질환이 있는 환자
  • 간 기능 장애 환자
  • 악성 고열의 역사
  • 전신 마취 중에 사용되는 마약, 로쿠로늄 또는 기타 약물에 대한 알레르기
  • 로쿠로늄(아미노 배당체계 항생제, 항경련제 또는 마그네슘)의 작용을 방해하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 그룹
심각한 신경근 차단을 역전시키기 위한 Sugammadex(4mg/Kg) 단일 용량
의약품: 슈가마덱스(4mg/Kg)
로쿠로늄으로 유발되고 유지되는 심대한 신경근 차단을 역전시키기 위해 일단 피부 봉합이 완료되면 수술 절차가 끝날 때 투여되는 슈가마덱스
다른 이름들:
  • 브리디온
활성 비교기: 대조군
심각한 신경근 차단을 역전시키기 위한 Sugammadex(4mg/Kg) 단일 용량
의약품: 슈가마덱스(4mg/Kg)
로쿠로늄으로 유발되고 유지되는 심대한 신경근 차단을 역전시키기 위해 일단 피부 봉합이 완료되면 수술 절차가 끝날 때 투여되는 슈가마덱스
다른 이름들:
  • 브리디온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Sugammadex 투여 후 TOF(train-of-four ratio)가 0.9로 회복되기까지의 시간
기간: 2시간
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Sugammadex 투여 후 TOF(train-of-four ratio)가 0.7 및 0.8로 회복되기까지의 시간
기간: 2시간
2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 차단의 재발
기간: 24 시간
Sugammadex 투여 후 처음 2시간 동안 신경근 차단의 재발 증거에 대해 환자를 모니터링하고 24시간 후에 임상적으로 재평가합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Hospital General Universitario Santa Lucia

수사관

  • 수석 연구원: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sugamadex01
  • CEP 1277/11 (기타 식별자: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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